第二类无源医疗器械注册申报资料要求培训讲义.pdf

第二类无源医疗器械审评要点 一、概述 二、首次注册 三、变更注册 四、延续注册 五、其他注意问题 一、概述 二、首次注册 三、变更注册 四、延续注册 五、其他注意问题 1.1什么是注册 • 依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安 全性、有效性研究及其结果进行系统评价， 以决定是否同意其申请的过程。 注册流程 是 否 否 注册审评审批 取 研 型 需 临 生 是 得 制 式 要 床 产 上 生 检 临 试 体系核查 注 许 市 册 产 验 床 验 可 证 试 验 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组 织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 1.2注册申报资料的使用 注册申请 政府 人 注册 申报 研制、体 资料 符合性评价 系输出 医疗器械安全有效基本要求 6 1.3法规依据 •国务院行政法规 •部门规章 •规范性文件 《医疗器械监督管理条例》 第九条： 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械 产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性 负责。 部门规章 • 《医疗器械注册管理办法》相关章节或条款 • 如： – 第三章 产品技术要求和注册检验 – 第四章 临床评价等 • 《医疗器械说明书和标签管理办法》 规范性文件 • 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的 通告（2014年第9号） • 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目 录的通告（2014年第12号） • 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明 文件格式的公告（2014年第43号） • 医疗器械临床评价技术指导原则 （2015年第14号） 1.4重要修订 修订（一）细化技术报告 20