第二类体外诊断试剂注册申报资料要求培训课件.pdf

第二类体外诊断试剂 注册申报资料要求 首次注册 Logo 评审要点 1 申请表 2 证明性文件 3 综述资料 4 主要原材料的研究资料（☆） 5 主要生产工艺及反应体系的研究资料（☆） 6 分析性能评估资料 7 阳性判断值或参考区间确定资料 8 稳定性研究资料 Logo 评审要点 9 生产及自检记录 10 临床评价资料 11 产品风险分析资料 12 产品技术要求 13 产品注册检验报告 14 产品说明书 15 标签样稿 16 符合性声明 Logo 一、申请表 申请表内容与其他申报资料一致。 查看其他需要说明的问题，特殊情况应该列出。 Logo 二、证明性文件 境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和 组织机构代码证复印件。 Logo 二、证明性文件  境外申请人应提交:  1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出 具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明 文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。  2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗 器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址 所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。  3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管 理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。  4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照 副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 Logo 二、证明性文件  审查资格证明文件的有效期。  生产企业名称、地址等信息的一致性。涉及企业合并收购等情况应提供 相应的证明性文件。  证明文件中企业经营范围应与申报产品相符。  证明文件中产品名称、包装规格、预期用途等应与申报产品相符。 Logo 三、综述资料 产品的预期 有关生物安全 产品描述 用途 性方面的说明 产品主要研究 目的和意义 其他 结果的总结和 评价 Logo