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产品上市后监督报告 （PMS 报告） 年度： 编 号 总 页 数 编 制 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 目录 1 目的1 2 产品信息1 2.1 产品描述1 2.2 预期用途1 2.3 禁忌症1 2.4 注意事项1 2.5 型号规格1 3 上市后监督信息统计分析1 3.1 销售、投诉、不良事件数据1 3.2 用户反馈信息2 3.3 客户调查情况（如有）2 3.4 不良事件收集信息2 3.4.1 本产品不良事件收集信息2 3.4.2 同类产品不良事件信息2 3.5 客户抱怨（投诉）信息3 3.6 纠正、纠正措施和预防措施3 3.7 CE 市场的上市后临床跟踪（PMCF）3 3.8 类似产品的经验数据3 3.9 专家意见和临床文献资料3 3.10 相关机构反馈或发布的消息（如，认证机构、主管当局、媒体）3 3.11 新的或修订的CE 法规要求和标准3 3.12 售后保养维修数据（适用于有源产品）4 4 上市后风险管理评审4 5 结论4 XXX 有限公司 XXX Co., Ltd. 1 目的 根据产品上市后监督 （PMS ）计划 （编号： ），收集了“XXX 产品”上市后的相关数据， 评估其持续安全性和有效性，验证已识别风险 （包括剩余风险）的可接受性，并基于事实证据编写本 报告。 2 产品信息 2.1 产品描述 “XXX 产品”主要由XX、XXX、X、XXXX 等组成，根据MDR 附件Ⅷ规则4 ，“XXX 产品” 属于IIa 类。 2.2 预期用途 产品适用于XXXXX 。 2.3 禁忌症 1） 2 ） 2.4 注意事项 1） 2 ） 2.5 型号规格 本产品分为X、Y、Z、M 四种型号，具体规格如下： 3 上市后监督信息统计分析 3.1 销售、投诉、不良事件数据 数据统计人：张三、李四 区域 销售数量 投诉次数 不良事件数量 中国 0 0 0 欧盟 0 0 0 美国 0 0 0 其他 0 0 0 合计 0 0 0 第 1 页，共4 页 XXX 有限公司 XXX Co., Ltd. 3.2 用户反馈信息 数据统计人：张三、李四