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主流程 工作任务 工作输入 工作输出 注册文档
1、收集产品资料：产品背景知识、
技术原理、同类产品注册情况、市场 1、项目建设书 资料3：综述资料部分内容（产
1.1、市场调研
情况等 2、项目风险分析 品预期用途、及与预期用途相
1.2、立项分析、评估、评价
1、立项 2、项目风险分析 3、研发计划书； 关的临床适应症背景情况）
1.3、项目风险分析
3、产品相关法规 6、产品风险分析：产品风险分 资料11：产品风险分析资料初
1.4、文献、资料查找
5、产品方法学、预期用途、分类的 析、评价、控制、剩余风险可接 稿
确认，拟定初步性能指标 受
1、人员任命书
1、成立研发小组或者研发团队 2、员工培训
2.1、研发计划
2、研发小组或者研发团队工作安排 3、研发任务书；
1、拟定产品性能指标（国标\行标）
1、物料清单BOM
2、查找筛选原料：抗原、抗体、载
2、原材料筛选的试验方案、数
体等 资料4：主要原材料的研究资料
据、报告
3、调整、搭配配方小试：载体选择 资料5：主要生产工艺及反应体
2.2、研发过程 3、生产工艺研究、确定：关键
、抗体选择、酶的选择、底物、显色 系的研究资料
工序、特殊过程、一般工序
/发光物等
4、反应体系研究、确定
2、研发过程 4、工艺和反应体系研究筛选：关键
工序、特殊过程、一般工序
1、若达到拟定性能指标要求，可安
2.3、实验室小试
排小试生产（3批） 1、实验室小试样品
2、小试阶段的评审、研究、改进
1、分析性能评估方案、数据、 资料6：分析性能评估资料
1、3批产品分析性能评估 报告 资料7：阳性判断值或参考区间
2.4、性能评估 2、参考值（区间）确认和评估 2、阳性判断值或参考区间确定 确定资料
3、3批产品稳定性评估 的方案、数据、报告 资
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