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ISO 13485:2016: 4.1.1, 4.2.1, 7.1, 7.3.10;
ISO 13485:2016: 7.1, 7.3.6, 7.3.7;
TG(MD)R Sch1 P1 2, Sch3 P1 Cl 1.4(5)(c); 产品是否符合设计和开发程序确定的规定 TG(MD)R Regs Division 3.2;
RDC ANVISA16/2013: 2.4, 4.1.4, 4.1.8, 4.1.11; 设计验证和/或设计确认包括确保风险控制措施在 MHLW MO169: 5, 6, 26;
CMDR 10, 11, 15, 16; 控制或降低风险方面是有效的。 21CFR 820.30(a)
MHLW MO169: 26, 34, 35; 澳大利亚
21 CFR 820.30(f),820.30(g) 当制造商应用TG(MD)R Regs Division
3.2并选择完整的质量保证符合性评估程
序时，必须具备设计和开发程序。
TG(MD)R Regs Division 3.2
ISO 13485:2016: 4.2.1, 7.3.7; 此此外，对于所有种类的产品，应遵循附
TG(MD)R Sch1 P1 2; Sch3 P1 Cl1.4(5)(d); 设计和开发确认数据表明，经批准的设计符合指定 设 件1中为技术文件的审计提供的指导，以
RDC ANVISA16/2013: 2.4, 4.1.8, 4.1.11; 应用程序或预期用途的要求。 计 确保提供客观证据，证明符合安全和性能
CMDR 12, 18, 19;
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