医疗器械CE认证及MDD指令介绍.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 深圳市龙德生物科技有限公司 SFDA、FDA、CE 加拿大、巴西等国 医疗器械进口注册 生产及经营许可证 100多国注册代理 美国QSR21CFR820 ISO13485及全球体系 IVD、植入无菌GMP 企业研发等流程改善 模拟审核及体系诊断 卓越绩效及运营顾问 常年法规顾问 产品法规调研 医械企业内参 建厂工厂设计 召回警戒系统 医学专业翻译 临床方案设计 临床医院选择 临床规划实施 数据管理统计 临床文献分析 医械企业内训基地 医械专业人员培养 岗位知识体系设计 课程丰富费用低廉 人才培养从此容易 市场研究报告 融资并购咨询 企业战略咨询 项目招商推介 人才猎头服务 技术智力服务 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 医疗器械分类规则——适用于有源器械的附加规则 规则11 所有用于向人体提供药物、体液或其它物质和/或从人体清除药物、体液或其它物质的有源器械都属于第Ⅱa类，除非提供或清除的方式 ——具有潜在的危险，考虑到内在物质的性质、作用的人体部位及施用方式，应属于第Ⅱb类。 规则12 所有其它有源器械属于第Ⅰ类。 医疗器械分类规则——特殊规则 规则13 与一种物质组合使用的器械，属于第Ⅲ类。在这种情况下，该物质作为器械的组成部分，当它与器械分别使用时，按第65/65/EEC号指令的定义可视为药品，且易作用于人体，对器械起到辅助使用。 规则14 用于避孕或防止性疾病传播的所有器械属于第Ⅱb类，如果这些器械是植入式的或长期侵入性的，则应属于第Ⅲ类。 规则15 特别用于消毒、清洁、冲洗或必要时水合隐形眼镜的所有器械为第Ⅱb类。 特别用于消毒医疗器械的所有器械为第Ⅱa类。 本规则不适用于采用物理作用方法清洗除隐形眼镜外的医疗器械的产品。 规则16 特别用于Ⅹ射线影像诊断记录的有源器械为第Ⅱa类。 规则17 利用非活体提供的动物组织或衍生物制造的所有器械，除了仅用于与未受损皮肤接触的以外，属于第Ⅲ类。 规则18 不适用其它规则的血袋属于第Ⅱb类。 第10条 器械上市后偶发事件的信息 会员国应该对有关下列偶发事件的信息加以记录并评估： 器械性能和/或特征上的失灵或性能退化，以及不适当的标签或说明书； 有关a）中情形中与器械特征和/或性能有关的技术或医学的原因，制造商系统召回同类型的器械。 欧盟医疗器械指令 第11条 符合性评定程序 附录II EC符合性声明（全面质量保证） 附录III 型式试验 附录IV EC确认 附录V EC符合性声明（生产质量保证） 附录VI EC符合性声明（产品质量保证） 附录VII 符合性声明 附录VIII 特殊用途器械的声明 欧盟医疗器械指令 附录II EC符合性声明（全面质量保证） 企业应建立一个包含设计、生产与检验过程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构评估。附录II的第4条专门针对III类器械，要求生产商在接受公告机构现场审核前，必须先将产品设计文档交给公告机构评审。 附录V EC符合性声明（生产质量保证） 企业应建立一个包含生产过程和检验过程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构的评估。 附录VII 符合性声明 该附录要求生产商建立CE技术文件来证明产品符合MDD指令的各项要求。同时应建立收集产品上市后信息和事故的制度。 符合性评定程序 附录III 型式试验 该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告（指定）机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告（指定）机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，EC型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，并适用于IIb类或III类医疗器械。 附录IV EC确认 该EC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告（指定）机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计。 上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到。 符合性评定程序 附录VI EC符合性声明（产品质量保证） 该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa类和IIb类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。 附录VIII 特殊用途器械的声明 该附录描述定制式设备或临床调查的设备需要递交一份声明。 上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到。 符合性评定程序 符合性评定程序—Class III 符合性评定程序—Class IIb