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医疗器械不良事件 报告规范 医学装备科 毛玉丽 医疗器械不良事件 医疗器械不良事件定义 可能导致医疗器械不良事件的因素 监测目的与意义 报告填写规范 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 1.医疗器械不良事件定义 一、医疗器械不良事件相关基础知识 导致医疗器械不良事件的因素1：材料因素 例1：金属髋关节植入物 不良事件表现：关节脱位、松动、疼痛等。 失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金属股骨头和金属髋臼杯之间相互滑动，可能释放出金属颗粒物。金属离子会进入血液和流向身体其他部位，可能导致身体其他部位发生疾病。 患者个体差异 部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应，如缝合处红肿、硬结、炎症、化脓等 导致医疗器械不良事件的因素 2：患者因素 例2：某医用可吸收缝合线 不良事件表现：速率不准确，患者输入药物过快，出现头晕、恶心等不适。 3：产品性能、功能故障 例:3：某输注泵 例4：心电图机 不良事件表现：结果不准确、走纸不正常、 信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。 导致医疗器械不良事件的因素 典型案例 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件（奥美定） 奥美定事件，一次重大公共卫生健康事件。 奥美定被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞 隆颊、隆臀等美容手术。 2002年到2005年11月， 国家药品不良反应监测 中心共收到与注射用聚 丙烯酰胺水凝胶有关的 不良事件监测报告183份。 1、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。 2、市场销售中最重要的字就是“问”。 3、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。 4、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。 5、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。**** 6、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。***** 7、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。*** 8、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。**** 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件 不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。 2006年4月30日，国家食药监局通告，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用） 减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障公众用械安全； 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 二、监测目的与意义 医疗器械不良事件报告上报原则 1、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡：15个工作日 2、突发、群发医疗器械不良事件：立即报告 3、一般报告：30日内报告 报告时限要求 报告填写规范 MADR 不良事件报告填写要求 完整性 准确性 真实性 医疗器械不良事件报告填写要求 真实性 要求上报的报告真实有效，非主观臆造。虚假报告影响国家食药监总局对器械安全性的分析与评估 准确性 完整性 填写报告中各个项目，尤其是必填项，否则无法提交，报告作废。 ※患者资料 ※不良事件情况 ※事件主要表现（事件陈述、事件后果、事件初 步处理情况） ※医疗器械情况（产品名称、注册证号、生产企 业、产品批号/编号） 不良事件报告填写 A.患者资料 尽可能详细填写患者信息，保证报告可追溯性。 使用医疗器械后引发的，可能与该器械使用有关的有害事件的表现 事件发生时的确切时间。 发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间 。 事件后果选择 相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。 B.不良事件情况 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示： 接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。 使用时间 使用原因 使用地点 器械使用 情况 对受害者的影响 不良事件情况 采取的治疗措施 事件陈述举例 事件发生后所采取