中药行业深度之七：拨云见日，21个获批创新中药全解析（1-10）.docx

1华安研究? 1 华安研究? 拓展投资价值 华安证券研究所 中药行业深度之七： 拨云见日，21个获批创新中药全解析(1-10) 分析师：谭国超 (S0010521120002) 华安证券医药团队：谭国超/李昌幸/沈毅/李婵/江卉/任雯萱/陈珈蔚 2022年2月 华安证券研究所 2 C目 C 录 ONTENTS  中药市场基本情况概览 012013-2021 0 1 中药销售主流企业、产品及科室布局 华安研究? 拓展投资价值 02 0 21 中药西药注册分类及申报要求解析 新旧版中药注册分类及申报资料要求解析 0 3 0 3 长期机遇显现，创新中药密集获批 2022年1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2021年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2020年3个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2017-2019年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 0 412 0 4 05 0 5 风险提示 证券研究报告 PAGE 3 证券研究报告 PAGE 3 华安研究? 拓展投资价值 华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 敬请参阅末页重要声明及评级说明 核心观点中药销售回暖，细分领域向头部集中： 核心观点 整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大， 整体呈现头部集中形态。 政策利好推动创新中药注册审批优化： 从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。 《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入 真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。 横向对比必威体育精装版2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于下降。 长期机遇显现，创新中药密集获批： 2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对 较短，单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月必威体育精装版审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。 从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。 21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。 资料来源：wind 资料来源：wind医药库、华安证券研究所 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 疫情后中药院内销售趋于回暖? 按季度销售数据，根据wind数据库，中药样本销售数据于2018年Q3达到顶峰，为64.98亿元（+35.83%），于2020年 疫情后中药院内销售趋于回暖 Q1达到底部，为27.22亿元。随后近两年中药销售数据逐步回升，2021年前三季度为108.24亿元，同比增长6.44%。 2013-2021年中药季度销售样本数据 销售额（亿元）增长率 销售额（亿元） 增长率 60 30% 20% 50 10% 40 0% 30 -10% 20 -20% 10 -30% 0 -40% 2021前三季度中药药企药品 2021前三季度中药药企药品TOP20 百灵胶囊、华蟾素胶囊、醒脑静注射液等中药销售额排名靠前，前三名销售额分别为4.17亿元、3.29亿元、3.11亿元。 2021前三季度中药药企销售额TOP20 2021前三季度中药药品销售额TOP20 2013-2021前三季度中药各领域销售额2013-2021前三季度中药各领域申报数量中药各领域销售额申报数量，内科占比最大2013-2021年前三季度，中药销售额主要集中在内科领域，销售额达到77.28亿元，占比71%， 其他领域销售额达到17.12亿元，占比16% 2013-2021前三季度中药各领域销售额 2013-2021前三季度中药各领域申报数量 中药各领域销售额申报数量，内科占比最大 2013-2021年前三季度，中药各领域申报数量主 要布局在内科领域，共申报3061个，占比67% ，外科类申报360个，占比8%，其他类申报348 个，占比8%。