医疗器械法律法规培训PPT参考幻灯片.ppt

Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第一章 总则 第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。 14   第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第一章 总则 15 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。   * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调 整。···目录应向社会公布。 分级分类 程度 第四级 第三级 第二级 第一级 监管级别 动态 风险分类 程度 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类 产品本身 第一章 总则 16 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第二章 注册 第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。 17 第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产 品注册，应当提交下列资料： 　　 （一）产品风险分析资料； 　　 （二）产品技术要求； 　　（三）产品检验报告； 　　（四）临床评价资料； 　　 （五）产品说明书及标签样稿； 　 　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 　　 （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当 在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 　　 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证 有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。 2016.06.31 2016.01.01 2015.06.31 2015.01.01 办理延续注册 的最后限期 2016.12.31 届满日期 建议办理 延续注册日期 一次性材料补正告知 时限一年 第二章 注册 18 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 　　 有下列情形之一的，不予延续注册： 　　 （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 　　 （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不 能达到新要求的； 　　 （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗 器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 第二章 注册 19 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第三章 生产 第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　 （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； 20 第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　 （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生