冷链药品管理PPT参考幻灯片.ppt

【附录】 第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 第十四条　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。  3.2 冷链运输设备—冷藏箱、保温箱 3 冷链设施设备 * 冷藏箱 保温箱 * 冷藏箱保温箱的温度监测 外部显示 可采集箱体内温度数据 实时上传 保温箱按照载冷剂的不同分为两种： 干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。 相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。 冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。 3 冷链设施设备 3.2 冷链运输设备—冷藏箱、保温箱 * 被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染 1、冰袋 2、冰盒/冰排 3、干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度。 3 冷链设施设备 3.2 冷链运输设备—蓄冷剂 * 3 冷链设施设备 3.2 冷链运输设备—防超温装置 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 【附录】第二条（四）冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 注意：隔热装置——配备药品由于接触蓄冷剂造成超温的装置； * 手持温度检测设备 方便携带 操作方便 反省迅速 校准检定 车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传 定期校准或检定 冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯 定期校准或检定 不间断电源 不得与调控公用 红外测温 电子温度记录器 3 冷链设施设备 3.2 冷链运输设备—温度监测设备 * 3 冷链设施设备 3.2 冷链运输设备—全程温度监测 * 3 冷链设施设备 3.2 冷链运输设备—温度查看和导出 * ■相应的温（湿）度自动监测系统： 所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次 ■历史记录查询：冷库至少每30分钟自动记录一次 运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动记录 超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据 ■实时采集、显示、记录，通过计算机读取和存储所记录的监测数据 * *远程及就地实时报警功能 报警系统： 高低温报警、断电报警、故障报警 冷库现场和远程值班室同步声光报警 中央监控器屏幕报警 手机短信报警不少于3人？ 监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作！ 配备UPS不间断电源 远程PC机报警 * 第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 【附录】第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 3 冷链设施设备 3.3 冷链验证管理 * 由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作 建立设备、设施档案和记录 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录 3 冷链设施设备 3.4 冷链设施设备维护 【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 * 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合