JSJJM3501 酒精棉签检验质量标准.pdfVIP

杭州西子卫生消毒药械有限公司 酒精棉签检验质量标准 文件编号:JS/JJM-35-01 1 目的:明确酒精棉签的质量标准与检验规程。 2 范围:适用于本公司酒精棉签的检验。 3 职责:检测人员负责实施,经理负责监督。 4 工作程序 4、1 产品型号/规格及其划分说明 4.1.1规格型号 产品的规格可按包装方式的不同分七种规格:1支/袋、 产品的型号为XZ-JD型与XZ-JP型。 3支/袋、10支/袋、20支/瓶、30支/瓶、50支/瓶、100支/瓶。 4.1.2 规格型号的划分说明 型号的XZ代表西子,JD代表酒精棉签产品的袋装;JP代表酒精棉签产品的瓶装。产品的规格按包 装数量的不同分七种规格。 4.1.3 产品组成 产品由棉签与酒精组成,其中棉签由棉杆与棉头组成,酒精为70%～80%的酒精。 4、2 性能指标 4.2.1 原料 医用脱脂棉应符合YY/T0330－2015 《医用脱脂棉》的要求; 4、2、2形状: 棉头:棉头白色,有酒味。棉球与塑棒缠绕紧密,不得出现棉球脱离塑棒、棉球段棒芯 外露的现象; 棉杆:全新聚丙烯粒子拉制而成。 4、2、3酒精棉签的理化质量标准 浸润液理化指标 PH值 6、0～8、0 乙醇含量 70%～75%, 4.2.4杀灭微生物指标 有效浓度 作用时间(min) 杀灭对数值 代表菌(毒)株 皮肤消毒 (悬液法) 大肠杆菌 挤出液 1 ≥5、00 金黄色葡萄球菌 挤出液 1 ≥5、00 铜绿假单胞菌 挤出液 1 ≥5、00 白色念珠菌 挤出液 1 ≥4、00 4、2、5 稳定性 有效期内,产品外包装及外观无明显改变,有效成分含量为 70%～80%(体积分数) 4、2、6 净含量允差:50±4 支 4、3、检验方法 4.3.1 外观 采用目测、鼻嗅以及清点的方法检测(检测数量为最小销售包装 5 个),符合要求。 4.3.2 乙醇含量 取挤出液,按《消毒技术规范》2002 版 2.2.1、2、11 中规定的气相色谱法进行检测: 4 、3、2、1 气相色谱法: (1) 色谱参考条件 色谱柱:2、0m ×4mm 玻璃柱;固定相:GDX—102(60-80 目);柱温 180℃;进样口温度与检测器温度 230℃;载气(N )流速 45mL/min;氢气流速 45 ml /min;空气流速 450 ml /min。 2 (2) 标准曲线的绘制 配制乙醇浓度分别为 0 、1%、0 、2%、0、3%、0、5%、1、0%及 2、0%的乙醇标准系列,取 1ul 标液进入气相色谱仪测其峰高, 以乙醇峰高对其含量绘制标准曲线。 (3) 样品测定 直接取 1ul 样品溶液或稀释液进入气相色谱仪测其峰高,与标准系列比较而定量。 (4) 计算 V X C 1 V 2 式中:X 为样品中乙醇浓度,%;C 为样品测定溶液中乙醇浓度,%;V 为样品稀释后定容的体积,ml;V 1 2 为取样品原液的体积,ml。 4 、3、2、2