ISO90012015内部审核员培训课件.ppt

★不合格的类型： ◇体系性不合格（规定性不合格）； 质量管理体系文件与标准要求、合同、法律、法规不符； ◇实施性不合格 实际操作与质量管理体系文件不符； ◇有效性不合格 按规定要求实施，但效果未达到规定（预期）的要求。 ★按不合格性质进行分类： ◇严重不合格： a)质量管理体系与约定的标准、法规、合同要求不符； b)体系运行造成系统性或区域性失效； c)体系或产品的运行产生严重后果； ◇轻微不合格（一般不合格）： a)孤立的人为错误； b)文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重； c)对系统或区域不会产生严重的影响。 不合格的判定： a)是否是孤立、次要的问题？ b)该项不合格是否频繁发生？ c)是否有足够的客观证据支持审核发现？ d)针对发现的不合格需要采取什么样的 纠正措施？ e)提出的问题对受审核方是否有帮助？ ★不合格报告的内容： 由审核员编写的内容： a)受审核部门、审核员、审核日期、不合格报告编号； b)不合格事实描述； c)不合格类型； d)提出建议的纠正措施要求（必要时）及完成期限； e)纠正措施完成情况的验证结果。 由受审核部门编写的内容： a)对不合格事实的确认； b)不合格项的原因分析； c)纠正措施计划及纠正措施的实施。 ★不合格事实描述： a)准确描述观察到的客观事实，包括时间、地点、人物、客观事实； b)语言精练，但不遗漏； c)描述事实，自然带出结论； d)必须具有可重查性和可追溯性； e)尽可能使用行业或受审核方的术语。 例5 不合格案例 案例1 A 工作区域的测量设备有台仪器超出了校准日期，不符合ISO9001：2015标准7.1.5.2 测量溯源a条款。 B 放在后车间编号为E17的设备，上的两个电压表校准日期为XXXX年6月20日，表上注明校准有效期为6个月，现在已超出两个月，不符合ISO9001：2015标准7.1.5.2 测量溯源a条款。 案例2 A 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa，超出规定压力2，不符合 ISO9001：2015标准8.5.1条款。 B 在送粉车间,编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力读数为P=0.75Mpa，而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P=0.85Mpa，不符合ISO9001：2015标准8.5.1条款。 审核报告 ★审核组会议: a)现场审核结束后,末次会议之前,或审核过程中定期(每天结束)召开； b)核组成员参加； c)讨论审核结果； d)沟通审核信息、线索，协调审核方向； e)审核组长为审核总结做准备。 ★审核结果的汇总分析： 在末次会议之前的审核组会议中，审核组长对审核的观察结果作一次汇总分析。 a)从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型）； b)从发展的趋势分析（上次与本次的比较）； c)从体系运行状况对产品质量的影响情况分析； d)总结质量管理体系的优点。 ★审核报告的内容： a))审核目的和范围； b)审核依据的文件（审核准则）； c)审核组成员及审核时间； d)审核综述：删减合理性；过程识别的充分性；质量 管理体系运行的适宜性、有效性、充分性的结论； 审核不合格项的分布情况。 e)审核结论； f)审核报告的分发范围； g)不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）。 例6 末次会议 ★末次会议的目的： a)说明审核情况； b)宣布审核的结果和结论； c)提出采取纠正措施和跟踪要求； ★末次会议参加人员： a)审核组全体人员、受审核方代表及有关人员； b)审核组组长主持末次会议。 ★末次会议的内容： a)与会者签到； b)致谢； c)重申审核目的、范围（确认活动）； d)宣布审核结果（包括不合格报告）； e)对质量管理体系有效性的评价； f)说明抽样公正、客观以及局限性； g)遵守必威体育官网网址承诺； h)澄清异议； i)宣布本次审核的结论； j)提出纠正措施及验证的要求； k)请领导发言； l)宣布末次会议结束。 纠正措施的制定 ★纠正措施的重要性： a)纠正措施的重要性是由内部审核的目的决定的； b)内部审核的目的的重点在于发现质量管理体系及其运行过程中存在的