包装材料取样标准操作规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SOP-002-01 制定人 日 期 包装材料取样标准 审核人 日 期 审核人 日 期 操作规程 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、中心化验室、仓库 1.目的： 建立包装材料取样标准操作规程，保证取样的代表性。 2.范围： 内外包装材料，包括牛皮纸圆桶、低密度聚乙烯袋、标签、合格证、 复合塑料编织袋。 3.责任： QC检验员对本规程负责，仓库管理员对执行本规程有协助责任。 4.内容： 4.1 取样要求  包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 4.2 取样前准备工 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作：  核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商， 是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料 质量标准。  计算取样量。  根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、 剪刀、手套、具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、笔、标签、取样证等。 第 1 页 共 4 页 ****有限公司 文件名称 包装材料取样标准操作规程 文件编码 ZL-SOP-002-01  填写取样证及取样标签。  QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 4.3 取样地点  外包装材料（纸桶、合格证、标签）在仓库现场取样。  内包装材料（聚乙稀塑料袋）在生产车间内包装材料暂存室内 取样，并且要保证所有样工器具均是无菌的。 4.4 取样  取样前应进行现场核对  核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的 待验标识。  请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、 规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册 证号。  检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。  现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚 情况报质量管理科人员。  取样量：设总件数为n，当n≤3 时，每件抽取； 当 3＜n≤300 时，按√n ＋1 件抽取； 当 n＞300 时，按√n /2＋1 件抽取，具体规定 如下： 总件数 最小抽样量 总件数 最小抽样量 1 1 145 – 169 14 2 2 170 – 196 15 3 – 4 3 197 – 225 16 5 – 9 4 226 – 256 17 10 – 16 5 257 – 289 18 17 – 25 6 289 – 300 19 26 – 36