梅州中药新药项目可行性研究报告【模板范本】.docx

泓域咨询/梅州中药新药项目可行性研究报告  梅州中药新药项目 可行性研究报告 xx集团有限公司  报告说明 新的注册分类标准指明新药研发路径，新药申报数量高增。2017年10月国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确支持中药传承和创新，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求，前三类属于中药