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E2B （R3 ）XML 文件递交系统有关说明 2020 年12 月 E2B （R3 ）XML 文件递交系统有关说明 为指导发送方通过 E2B （R3 ）XML 文件递交系统 （以下 简称“系统”）递交药品个例安全性报告，做好药品不良反 应监测相关工作，现将系统有关说明如下： 一、系统概述 该系统为E2B （R3 ）电子传输系统（2020 年1 月1 日上 线）的补充部分，用于支持发送方通过该系统将本单位生成 的XML 文件报告递交至国家中心。 该系统将通过药品上市许可持有人药品不良反应直接 报告系统（以下简称“直报系统”）作为入口，相关报告递 交及确认消息查看等功能均在直报系统上进行发布更新。 二、递交原则 （一）通过该系统递交的XML 格式报告需完全符合《个 例安全性报告 E2B （R3 ）区域实施指南》及相关文件的有关 要求。 （二）该系统目前仅支持对上市后个例安全性报告的递 交。 （三）登录直报系统后，仅支持递交该用户所属的持有 人相关报告，不支持代报。 （四）发送方在确定选择通过该系统递交上市后报告后， 国家中心将不再支持发送方以在线填报的方式通过直报系 统进行报告。目前，仅支持选择在线填报、网关递交及 XML 文件递交三种方式中的一种递交方式。 第1 页 E2B （R3 ）XML 文件递交系统有关说明 三、操作手册 该系统功能的操作手册可在系统发布上线后通过直报 系统的 “下载”功能进行下载和查看。 四、注意事项 （一）发送方在成功通过该系统递交XML 格式的个例安 全性报告后，直报系统将自动停止发送方的直报系统在线填 报功能。 （二）发送方在生成 XML 文件时，信息发送者标识符 （N.2.r.2 ）、批量（信息）发送者标识符（N.1.3 ）、持有 人标识（C.1.CN.3 ）三个字段的内容应填写正式递交报告时 登录直报系统用户的所属持有人管理员ID。 （三）发送方在生成 XML 文件时，信息接收者标识符 （N.2.r.3 ）、批量（信息）接收者标识符（N.1.4 ）应填写 nmpacdr。 （四）发送者递交报告时，每次仅支持上传一个文件（每 个文件中可包含多份病例报告）。 （五）如果发送方递交的XML 文件不符合要求，发送方 应根据直报系统中的ACK 提示进行修改并再次递交。因上述 过程造成的递交延误，应由发送方承担相关责任。 第2 页