白六sop仪器质控卡质控，单位ng-已审)_3751.docVIP

检验科 操作规程手册 部 门： 检验科 分 部 门： 速检中心 文件号：FSJY-WI-SOP-SJ-SH-01 版本号：D 第1次 修改 文件名称：IL-6标准操作规程 编制日期：2018-10-25 修订日期：2018-10-25 审批日期： 发布日期： 页 码： 第 PAGE 3页 PAGE PAGE 3 1.0检验目的：定量检测人类体外血清白介素6（IL-6）含量。 2.0检验原理：本试剂盒采用双抗夹心法原理，以两株高特异性、高敏感性IL-6单克隆抗体，其中单克隆抗体Ⅰ为量子点标记抗体，固定在结合垫上，用于检测抗原；单克隆抗体Ⅱ为捕获抗体，包被在层析膜上形成检测线（T线）。为监控试纸是否有效，设置质控线（C线），质控区包被有兔抗鼠IgG，可以直接和量子点标记的单克隆抗体Ⅰ结合。应用抗原抗体反应和荧光量子点免疫层析技术，检测人血中IL-6的含量。测试时，若样本中含量有IL-6，IL-6首先与结合垫中标记有量子点的IL-6单克隆抗体Ⅰ结合，然后与层析膜检测线处包被的IL-6单克隆体Ⅱ结合形成“夹心”结构。检测线处荧光显色强度与IL-6含量呈正比，根据荧光强度定量测试IL-6浓度。 3.0性能参数： 3.1最低检出限：2pg/ml； 3.2线性范围：10pg/ml-4000pg/ml，线性相关系数r≥0.990； 3.3精密度：批内差：检测浓度为100-500pg/ml时，CV ≤10.0%； 检测浓度小于100pg/ml或大于500pg/ml时，CV≤15.0%； 批间差：CV≤15%； 3.4准确度（方法学对比）：检测浓度小于500pg/ml时， 结果误差在±20%内；检测浓度为500-4000pg/ml时，结果误差在±15%内。 4.0样品要求： 4.1 受检者采集前准备：应避免跑步、骑自行车、爬楼等剧烈的运动，要求病人休息15分钟后进行采血，冬季保持血液循环通畅，化疗病人要求在化疗前采集样本，以保证检测结果准确，采血不能与静脉输液同侧臂。 4.2检测标本：血清血浆。 4.3容器和添加剂：容器和添加剂：黄色胶头真空试管（分离胶）、红色胶头真空试管（无抗凝剂）、紫色胶头真空试管（EDTA）。 4.4采集及处理：采集受检者静脉血2ML，3000rpm离心5分钟分离血清（浆）备用。若对同一病人作动态跟踪，应使用同一类型标本。 4.5样品运送：密闭室温运送，采集后及时送检。 4.6样品拒收：拒收样本包括样本量不足和中度以上溶血、脂浊等样本，详见《原始样品拒收准则》。 4.7品储存：若不能及时检测，分离出血清储存，15～25℃保存3天性质稳定，2～8℃，稳定7 天 ；已检原始样品2～8℃保存一周（一周内可用于结果准确性及身份追溯用途）。 5.0设备和试剂： 5.1仪器：干式荧光免疫分析仪。 5.2试剂：白介素6（IL-6）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法） 5.3试剂储存和稳定性：常温4-30℃储存18个月（检测卡在铝袋密封状态），铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 6.0校准程序： 读取SD卡 7.0检验程序： 7.1试剂准备：准备好白介素6（IL-6）。 7.2标本准备：将已离心的血浆（血清）样本按顺序放好。 7.3样本检测：打开检测卡的铝箔袋包装，取出检测卡，1小时内使用，检测时，使用移液器取100μL待测血清样本加入试剂卡中。把卡插入仪器，15min出结果 8.0质量保证： 8.1质控卡质控（每日一次），具体步骤如下 申请质控卡 申请质控卡 高中低值质控卡分装 仪器编好质控编号 质控卡上机读卡 读取质控卡SD卡 结果出来判断是否在控 8.2条码质控：每条检测卡都有条码保护，条码对应相应的项目及批号，仪器判断时会根据检测卡条码读出相应的浓度值 8.3C线质控：检测卡上C线是必须有荧光信号，没荧光信号是判断不出浓度值的 8.4室间比对和科内设备比对：每年一次，详见《实验室比对程序》。 9.0方法的局限性： 1本试剂盒仅适用于体外诊断用； 2样本中的血红蛋白、甘油三酯、胆红素和类风湿因子会干扰检测结果，其最大允许浓度分别为5g/L、25g/L、0.2g/L和150IU/mL。 3接受过小鼠单克隆抗体制剂诊断及治疗的患者，或密切接触啮齿类动物的患者，样本中可能含有人抗小鼠抗体（HAMA），使用含有小鼠单克隆抗体的试剂盒检测此类样本时，检测结果可能会出现异常。本试剂盒经过特别设计可以减小HAMA的影响，但是不能完全排除所有的干扰。当检测结果与临床观察结果不一致时，需要其他信息辅助诊断。 4本试剂盒在检测IL-6浓度高达50000pg/mL时未观察到高剂量HOOK效应。 5本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为诊断或排除病例的依据，为达到诊断目