粉针无菌灌装工艺过程验证方案汇总.pdf

粉针无菌灌装工艺过程 验 方案 方案编号： 文件类别：技术 车 间： 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 1、目的 …………………………………………………………………………32、 范围 …………………………………………………………………………3 3、 职责 …………………………………………………………………………3 4、 内容 …………………………………………………………………………3 4.1 设备概述 ……………………………………………………………………3 4.2 设备条件确认 ………………………………………………………………3 4.3 试验条件确认 ………………………………………………………………4 4.4 培养基模拟分装前各项准备试验 …………………………………………4 4.5 培养基模拟试验过程 ………………………………………………………5 4.6 实验过程监测 ………………………………………………………………6 5、 验证偏差处理 ………………………………………………………………8 6、 验证周期 ……………………………………………………………………8 记 录………………………………………………………………………………9 验 证结论及评价方案……………………………………………………………18验 证方案批准书…………………………………………………………………19 1、目的 在厂房及空调净化系统、工艺用水系统及设备已验证合格，无菌室按规定方 法和 要求清洁消毒，无菌作业所用的工器具等物品已灭菌,工艺规程、标准操作程序、质量 标准和检验操作规程等技术文件已制订并批准执行，人员已经过培训的基础 上,进行培 养基模拟分装试验。通过培养基模拟分装试验 ,证明分装过程所采用的各种方法和各种 规程在防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，提供保证所生 产产品的 无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据，综合评价粉针车间无菌保 证能力。 2、范围 适用于粉针车间培养基模拟分装试验。 3、职责 3.1 验证小组负责验证方案及报告的起草。 3.2 质管部负责验证过程的监督、取样及检验工作。 3.3验证小组组长负责结果的评估。 3.4验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。 3.5验证小组 部门 姓名 验证小组组长 质 管 部 车 间 4、内容： 4.1设备概述： 粉针剂无菌药品的分装采用XLF型西林瓶高速螺杆分装机。共5台，编号 别为 1号机、2号机、3号机、4号机、5号机。 4.2设备条件确认 ： 检查结果 项目 标准要求 1号机 2号机 3号机 4号机 5号机 设备资料 齐全 设备预确认 完成 安装确认 完成 （IQ） 运行确认 完成 （OQ） 性能确认 完成 （PQ） 设备清洁、灭 完成 菌 检查人 日期 结论：5台设备均可承担培养基模拟分装试验。（是□ 否□） 确认