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给要做制剂出口的制药商一些参考 首先: 不管未来带量采购是否还能赚钱 ，一致性评价是唯一出 路 ；无论是否把制剂出口当做国际化的 要 目的 ，国际 化是唯一出路。国际化分为 ：GMP 国际化 ，有利于承接 CMO ；产品国际化 ，有利于产品出海和反哺国内 ；供应 链国际化 ，有利于提高研发成功率和降低成本 ；销售渠 道国际化 ，有利于提升市场规模和利润。现阶段国际化 就是对落后的产品进行一致性评价 ，一致性评价就是把 本土产品国际化。制药商的国际化的能力同样能映射到 国内市场 ，既能在一致性评价研发中抢得先机 ，又能在 国内带量采购体现出出海磨炼对成本与质量平衡把控的 实力。 第二: 国际化落到制剂出口 ，目标要定得低。印度品牌资产基 金会 IBEF 数据显示[11] ，2018 年全球仿制药市场为 955 亿美金 ，其中印度出口金额为 191 亿美元（ 占全球出口 量的 20％至 22％ ），是中国出口 41 亿美金的 5 倍。下 图我们可以看到近 5 年中国出口的总量不大 ，且增速不 稳定 ，期望值要合理。 第三: 找准定位 ，要做哪一级别的市场就往哪一级别用力 ，比 如不想投入做一致性评价 ，那就向纯外贸 CDMO 转型 ， 一方面不断根据客户要求的标准来落产外来品种 ，如果 持有中国制剂批文 ，另一方面还要针对海外市场要求完 善自营产品的国际标准和稳定性数据 ，这条路能走多远 是值得堪忧的 ；要做想做更高的市场 ，就要做一致性评 价 ，挑战国际 GMP ，耐得住寂寞磨时间在海外报批 ，同 时做好并不赚钱的预期 ；要赚钱还要选品种立项 ，避开 普通制剂和第三世界国家的恶性竞争 ，挑选未被充分竞 争的品种和市场 ，与研发公司合作或引进 ，规范地开发 短缺药、首仿药、改良药、复杂制剂 ，甚至创新药。比 如两个制剂出口赚到钱的典范 ，恒瑞聚焦的是有较高研 发门槛的产品 ，桂林南药聚焦的是还处在 “计划经济” 竞争不充分的 WHO 市场。 第四; 只有投入研发才能跟纯外贸厂的品质拉开差距 ，仅靠质 量管理是不行的。质量不是生产出来的 ，更不是检测出 来的 ，是设计 （研发 ）出来的 ，仅靠足斤足两投料、严 格遵守 GMP 生产还不可以说质量好 ，要跟原研全面参 比过才算。在主打制剂技术成熟之前 ，宁先花三年做针 对国际要求的研发 ，而不着急大规模雇佣出口销售 员 和 RA 员 ，或者初期给研发部配套一个可直接汇报给 企业一把手的国际市场调研人员和一个 RA 人员足以 ， 一个刚开始国际化的企业 ，先选题立项做研发是制剂出 口的捷径 ，这个研发工作要兼顾国内和国际 ，将来都是 ICH 一个规范 ，把研发、注册、生 、报批、销售的前 四者都看做是广义的 “研发” ，坚持 CTD 是研发出来的 ， 而不是打补丁出来的思路 ，这样研发出来的资料才可以 给 RA 组成符合国际要求的申报文件。 第五: 清醒区别 API 和制剂在 GMP 、研发、生 、销售中的 不同。要吸引药学、药理学、制剂学、医学人才进入公 司研发、质量和销售系统 ，避免与 API 领域的有 （无 ） 机化学、分析和机械、工程学人才的混淆。 第六: 无论哪个国家 ，做好仿制药薄利多销的思想准备 ，人 口 红利和旧营销策略在失去优势 ，社会分工越来细 ，不管 你做或不做 ，制药公司故步自封的时代已经过去 ，国际 化趋势已到来 ，未来会逐步与欧美接轨 ，研发、生 和 销售三者会呈现分开和重组的趋势 ，传统的轻研发重生 和销售的 “梯形”公司将失去竞争力 ，出现越来越专 业的重视研发和生 的 “倒梯形”CDMO 公司 ，纯研发 持证的 MAH 公司 ，纯配送的服务商公司。 第七:把 国当做法规市场 ，同时理性看待 国 GMP 证 书和批文 ，以及已在 国上市品种的未上市剂量的 COPP 这件事 ，医保商会这项成果只是赋予了我们这个 行业一个温暖的土壤 ，还需要研发补课。历史原因造成 我们与 SRA 国家的药政水平还有一定差距 ，国际市场要 认可还有一段很长的路要走 ，即便做着苟且的非法规市 场和黑市 ，也要坚定信念推进规范的研发 ，制剂出口已 无路可走 ，放弃研发也就意味着投降。一致性评价的阳 光大道上 ， 国药品市场价值回归、海外市场被重视 ， 国 GMP 水平被 PIC/S 认可 ，CMC 和 BE 等技术文件 被 ICH 认可只是时间问题。 供职于强生公司供应链部门的刘会恩女士说 ， “ 国制 剂合规性做得晚 ，制药工艺不够 自动化和连续化 ，品种 和剂型不够丰富 ，印度等第三