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第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第三节 胶囊剂 一、硬胶囊剂的制备 二、软胶囊剂的制备 三、其他胶囊 四、胶囊剂的包装和贮存 五、 胶囊剂的质量检查 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 胶囊剂 定义 分类 胶囊剂（capsules）系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用。 硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 胶囊剂示意图 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 硬胶囊的定义 硬胶囊剂的生产流程： 原料药物的制备 空心胶囊制造 药物分装 泡罩包装 瓶装 胶囊抛光 一、硬胶囊剂的制备 硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 一、硬胶囊剂的制备 空胶囊大小的选择 硬胶囊的内容物 药物的填充 封口 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 常用设备：全自动胶囊填充机 图21 　　　　　全自动胶囊填充机 图22 　　　　　全自动胶囊填充机 图23 胶囊抛光机 图24 填充和抛光过程　　 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 空胶囊盛装器 回转台 充填器 料斗带搅拌器 玻璃门防护罩 药料充填盒 手轮 机座和转动部件 电控箱 图21 全自动胶囊填充机 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图22　全自动胶囊填充机 （工作部件） 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图23　全自动胶囊填充机 图24　胶囊抛光机 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 二、软胶囊的制备 软胶囊的定义 成套的生产设备 系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。 明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 二、软胶囊的制备 软胶囊的形状及大小的选择 软胶囊的内容物 制备方法 １．滴制法 图25 ２．压制法 图26　　图27　 　图28 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图25　滴丸机 药液贮箱 定量控制器 明胶液贮箱 滴头 胶丸出口 胶丸收集箱 冷却箱 液状石蜡贮箱 冷却管 泵 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图26　软胶囊（压制法） 图27　软胶囊（压制工作部件） 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 定量药液 明胶带 图28 自动旋转轧丸机 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 三、其他胶囊 肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。 缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 四、胶囊剂的包装和贮存 贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。 环境温度不高于30℃，湿度应适宜。 包装:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 包装 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 五、胶囊剂的质量检查 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1．外观 2．装量差异 3．崩解时限 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 例 硝苯地平软胶囊 [处方] 硝苯地平 5g 聚乙二醇400 200g 制成1000个 （每个内含主药5mg） 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 本品硝苯地平溶解度小，故制成软胶囊剂，因剂量小需加稀释剂； 硝苯地平在植物油中不溶，故选PEG400为溶剂，PEG400易吸湿使胶囊壁硬化，故制得的软胶囊应再干燥后仍保留约5％的水份； 本品不稳定，操作时需避光。处方中的二氧化钛为遮光剂。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 制备方法 将硝苯地平与1/8量PEG400的混合并用胶体磨粉碎，然后加入余量的PEG400混溶，即得透明的淡黄色药液。另配明胶液（明胶液100份、甘油55份、纯化水120份、二氧化钛1.5份）备用。在室23±2℃，相对湿度40％的条件下，于自动旋转轧囊机上用明胶液包药液成囊，且在28±2℃、相对湿度40％将此胶囊干燥即得。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊