DQP纯化水分配系统20160516OK剖析.docxVIP

纯化水分配系统-2设计确认方案 起草：质保部审核：设备部审核：生产部审核：设备部审核：质保部批准：质保 济南金达药化有限公司 目录 TOC \o 1-5 \h \z目的2 \o Current Document 范围2 \o Current Document 参考法规3 \o Current Document 职责3 \o Current Document 术语缩写3 \o Current Document 确认方法3 \o Current Document 文件管理规范4 \o Current Document 测试列表4 \o Current Document 确认程序5 先决条件5 QPP/确认主计划5 URS/用户需求规范6 SIA/系统影响性评估7 FS/DS功能规范/设计规范8 CA/关键方面评估9 风险评估10 RTM/需求追溯矩阵11 SA/供应商评估12 人员确认及培训13 执行批准13 9.2.文件确认15 \o Current Document 9.3.结果处理17 总结17 附件清单错误！未定义书签。 目的通过描述新建纯化水分配系统的设计确认过程，来确认我司新建纯化水分配系统-2是否按照URS要求和现行的GMP要求进行设计。 范围 该设计确认方案仅适用于我司新建纯化分配系统项目。 参考法规 药品生产质量管理规范2010年修订版 药品GMP指南2011年 中华人民共和国药典2010年 中华人民共和国药品管理法实施条例 欧盟GMP（2008版）及美国FDA无菌生产设备要求 ISPE，Volume4，水和蒸汽系统，2005年版 JGJ71-90洁净室施工及验收规范 GB50235-2010工业金属管道施工规范 GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 职责 姓名 职务 验证小组中的职责 QA 起草设计确认方案及报告，并实施确认 设备部经理助理 审核设计确认方案及报告，并参与实施确认 设备部经理 审核设计确认方案及报告 生产部经理 审核设计确认方案及报告 质保部经理 审核设计确认方案及报告 质量总监 批准设计确认方案及报告 术语缩写 缩写 描述 PW 纯化水PurifiedWater RO 反渗透RO DQ 设计确认DesignQualification PID 管线和仪表图PipingInstrumentDiagram QA 质量部门QualityUnit(QualityAssuraneeorQualityControl) SOP 标准操作规程StandardOperatingProcedure GMP 药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractices ISPE 国际制药工程协会InternationalSocietyofPharmaceutical Engineering URS 用户需求规范UserRequirementSpecification CP 中国药典ChinesePharmacopoeia EP 欧洲药典EuropeanPharmacopoeia USP 美国药典USP 确认方法 通过文件来确认该纯化水系统满足所指定的功能，按此设计保证出水水质能满足要求。确保其每 一阶段（设计、安装、运行及性能）满足要求。 每一确认阶段结束时都有确认报告详细说明被验证的每一项内容。每一阶段出现的问题都必须在报告中写出并提出正确的纠正措施、执行责任人及执行截止时间。 只有当一个阶段完成后（发现的问题解决后或正确的纠正措施批准后）才可以开始下一阶段的工作。以保证确认的可靠性。 文件管理规范 记录用笔 使用颜色不消退的墨水笔和记号笔记录。 签名 应签全名，除非文件另有规定。 签名应该是可辨认的且始终一致 填写栏目 所有栏目必须填写 若有栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文不适用”的缩写“N/A”以表示无此项内容。如果 记录的是某一数值时，填写通过/不通过”是不充分的 附在测试过程中所产生或打印出来的图纸，签名并注明日期。每次测试都应签名和注明日期。文 件刚完成立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原信息仍清晰可识 另I」。如2013年03月01日签字，日期 对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括以下内容的偏差报告： —偏差号 —偏差描述和发现人签字及日期 —必要纠偏措施 —偏差解决的日期 —偏差解决后的重新检查结果 测试列表 在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。 编号 名称 8.1 先决条件 8.2 文件确认 确认程序 9.1.先决条件 9.1.1.QPP/确认主计划 目的 确认确认主计划已经完成并被批准。 可接受标准 QPP已经完成并被批准。 程序 取得QPP，确认QPP的状态。 QPP