09-NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案讲解.pdf

NJP-800 型全自动胶囊充填机验证方案 审 批 表 验 项 目 起草人 部 门 意 见 签 名 日 期 审 年 月 日 年 月 日 核 年 月 日 年 月 日 批 副厂长 年 月 日 准 目 录 概述 验证目的 验证方法 验证小组成员及职责 培训 验证实施的时间进度 验证步骤： 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 偏差情况处理 拟定验证周期 验证结果评定与结论 变更及超出允许范围的对应措施 记录 概述： NJP-800 型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充 填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。安装相应的模具及装置可充填00-5 号胶囊A、B、C、D、E 超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂 与微丸。其它情况如下： 型 号：NJP-800 型 出厂编号： 本公司编号： 安装位置：胶囊充填室 主要技术参数： 整机重量（公斤） 900 外形尺寸：790×820(1900+300)mm 电源输入：380V 三相四线 50HZ 3KW＋吸尘2.2KW 供水要求：真空压力：0.02～0.06MPa 水流量:250L/h 进水管内径：16mm 排水管内径：32mm 验证目的： 检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 规范要求；检查并 确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作SOP 及验证计划能有效的保持本 设备于确认状态下，并能稳定地达到其所预期的功能。 验证方法: 主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备 的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运 行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。 验证小组成员及职责： 参加验证人员及职责： 姓名 所在部门 职务 职责 组织成立验证小组，组织验证实施 工程部 部长 验证方案的审核及方案修订、变更的审核 验证验证记录、报告的审核 起草验证方案 建立设备档案 工程部 技术员 起草设备标准操作、维护保养、清洁规程 收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。 验证过程中出现特殊情况及时向组长报告 工程部 计量员 设备安装确认前计量器具的校正工作 工程部 维修工 设备维护、保养、检修 生产部 部长 审核验证方案、进行工艺指导 生产车间 车间主