《新药研究与开发》课程教学大纲.doc

新药研究与开发课程教学大纲 课程名称：新药研究与开发 英文名称：New Drug Research Development 课程编号：x3030671 学时数： 32 其中实践学时数：8 课外学时数：0 学分数：2.0 适用专业：生物工程 一、课程简介 新药研究与开发为生物工程专业学生的专业基础课。本课程引导学生开展边缘或交叉学科的综合研究并为其进行生物医药技术应用性研究或产品开发铺路奠基。希望通过本课程的学习，培养学生研究新药的创造性思维，提高在新药研究中综合运用现代新技术与新方法的技能，全面把握新药研究各环节的技术要求和相互关系，强化药品注册的法规意识。本课程对该专业学生以后的学习研究、课题实施和职业发展均有实际裨益。 二、课程目标与毕业要求关系表 教学目标 毕业要求 （1）通过本课程的学习，使学生对新药的研制、生产、审批等各个环节较为熟悉，具备成为药品研发工程人员的硬件条件。 6-1能分析和评价工程实践对社会、健康、安全、法律、文化的影响，以及这些制约因素对项目实施的影响，并理解应承担的责任； （2）通过本课程的学习，使学生具备扎实的药学知识，实现理论联系实际，具备解决实际问题的能力。 7-2能够站在环境保护和可持续发展的角度思考生物工程领域实践的可持续性，评价生物工程产品生产周期中可能对人类和环境造成的损害和隐患。 三、课程教学内容、基本要求、重点和难点 1、课程教学内容： 第一章 绪 论 主要内容： 药与新药的概念，新药开发的意义和基本过程，研究现状，新药开发的管理分类，并介绍新药的技术平台、市场机制和未来趋势。 学习要求： 掌握药与新药的概念。熟悉新药开发的意义和基本过程，新药开发的管理。了解新药的技术平台、市场机制和未来趋势。 第二章 有关法规及组织机构 主要内容： 与药品有关的法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》和《进口药品管理办法》等的学习。 学习要求： 掌握常见法规的法律规定，理解常见法规的适用原则、范围等。 第三章 前期工作 主要内容： 新药开发选题、信息收集与研究、研究方案与编制、新药开发论证与新药开发立项。?学习要求： 熟悉新药开发选题的方向与途径、文献检索的方法及信息整理与研究、研究方案的内容与编制。了解新药开发论证程序、新药开发立项。 第四章 工艺研究 主要内容： 实验设计、实验技术、工艺实验的基本内容、方法和技术要求。 学习要求： 掌握正交设计、工艺研究的基本内容。熟悉中药新药工艺研究的基本方法、基本要求及中试研究。了解均匀设计、生物制品新药和化学药品新药的工艺研究。 第五章 质量研究 主要内容： 质量标准、药品标准物质和稳定性实验。 学习要求： 熟悉药品质量标准的分类及其制订，制订药品质量标准的原则，药品质量标准的主要内容，稳定性实验方法。了解制订药品质量标准的目的和意义，研究及制订药品质量标准的基础，药品质量标准制订工作的长期性，药品质量标准与起草说明。 第六章 药效学研究与评价 主要内容： 新药有效性与安全性的实验室评价和临床实验的一般要求。 学习要求： 熟悉新药有效性与安全性的实验室评价、GLP的主要内容、中药新药药理毒理研究的技术要求、中药新药临床试验的技术要求。了解生物制品非临床试验技术要求、GCP的主要内容。 第七章 新药注册管理 主要内容： 新药申报注册、临床试验、试产、监测期管理、标准转正和技术转让的管理规定。 学习要求： 掌握新药注册申请的概念和程序、新药注册分类。熟悉申报材料项目分类及撰写要求、新药临床试验和新药生产审批、监测期管理和试行标准转正。了解新药技术转让的管理规定。 2.基本要求 （1）要求学生通过本课程的学习，掌握新药研究与开发的基本流程。 （2）要求学生能够熟悉药物研发的基本手段，懂得如何通过新药研究为药物的实际生产做贡献。 （3）要求学生能够掌握新药审批、保护及相关流程。 3.重点和难点 （1）本课程的重点： 新药研究的选题、研究的基本方法；新药投产、审批、保护。 本课程的难点： 新药的研究开发流程；如何进行新药的审批及保护。 四、教学方式及学时分配 理论课课程内容 理论学时（24） 第一章 绪 论 2 第二章 有关法规及组织机构 2 第三章 前期工作 4 第四章 工艺研究 4 第五章 质量研究 4 第六章 药效学研究与评价 4 第七章 新药注册管理 4 实验部分 实验学时（8学时） 实验一：茶多酚的提取 4 实验二：阿司匹林的质量分析 4 五、课程其他教学环节要求 1.课堂上以教师讲授为主，鼓励学生根据所学相关学科的知识，展开讨论。 2.课外教学：要求学生能够在老师指导下积极查阅文献，理论联