医院机构办事流程—立项、结题、归档.pdf

机构办事流程—立项、结题、归档 一、立项流程 1、 1.1 备齐所需材料 下载地址 （下载中心）：/List/News/248 ◆ 临床试验申请提交文件目录 ◆ 临床试验申请表 ◆ 经济合同会签表（与纸质合同盖章时一起提交） 1.2 同步完成医院临床试验管理系统（CTMS）中相应流程。 2、机构办审核，机构办主任签字同意后，复印申请表（专业组用）进入伦理申请。 3、拿到伦理批件后，同时提交①经济合同会签表，②协议书，进入协议签署流程。 注：①协议递交时,用铅笔将协议总金额圈出，在机构登记表登记； ②协议签署流程约需3-4 周，签署完成后将于 “市一GCP2”微信群发出通知。 二、项目结题 材料下载（申办者入口）：/List/News/248  填写医院模板的自查报告  《临床试验数据溯源承诺书》  《临床试验经费情况说明》（结题时递交） 1 项目结题自查 1.1 项目已完成至少1 次符合要求的稽查（必须在本中心PI 确认EDC 前完成），并完成所有发现问 题的处理。 1.2 本中心最后一例受试者随访结束后，或以申请注册为目的的阶段性总结数据库锁定前，申办者 /CRO 应立即组织对项目进行全面的自查，填写医院模板的“药物临床试验自查报告”。 1.3 至机构办对临床试验过程中所有记录及临床化验、检查等数据进行100%溯源。 1.4 递交自查报告及已盖章的“临床试验数据溯源承诺书”至机构质控员，并预约结题质控。 2 结题质控 详见《机构对药物临床试验专业质量控制的SOP》，并完成所有发现问题的处理。 3 财务结算 3.1 项目已完成所有受试者补助的发放。 3.2 项目已完成HIS 系统中免费检查费、药费的院内报销。 3.3 申办方与研究者根据协议和实际发生情况清算费用，出具经费情况说明，经机构办质控员审核 确认，经主要研究者签字、申办方盖章后递交机构办并落实尾款支付。 4 资料归档 4.1 项目组按照“药物临床试验项目归档资料目录”整理试验资料。 4.2 联系机构办资料管理员，预约并进行资料归档。 5 CTMS 系统 CTMS 系统中完成所有必须资料的提交，项目状态显示“结束”（阶段性总结项目除外）。 6 分中心小结盖章 6.1 已完成上述所有流程。 4.3 准备好经主要研究者签字的分中心小结、项目历次稽查报告，联系机构办主任审核并盖章。 4.4 签字、盖章完整的一份原件给机构办资料管理员存档。 7 组长单位/单中心临床研究报告 7.1 申办方提前与机构办主任进行数据审核会、总结会的沟通。 7.2 如需申请机构盖章，提前至少两周递交经主要研究者认可的临床研究报告至机构办主任审核。 7.3 签字、盖章完整的的总结报告原件一份至机构办资料管理员保存。 三、项目归档 材料下载 （下载中心）：/List/News/248 ◆ 结题归档用-临床试验项目归档资料目录 ◆ 结题归档用-临床试验结题核查表（科室用）（注：由PI 手写数据真实，签名） 归档注意事项： 1.完成质控问题整改，提交结题质控问题整改回复报告后，方可进入归档。 2.归档目录 ①检查归档原始文件与目录是否一致、齐全。 ②每份文件备注对应的文件夹/盒编号。 3.归档文件要求 （如有任何问题，请咨询机构质控员）  文件夹/盒大小适宜，切勿太满。如每例受试者资料较少，可多例放在一个文件盒中。  研究者文件夹使用两孔快劳夹； 试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册须列统计表（见附件2），包含版本号、中 英文版本日期、伦理批准日期/伦理备案日期； 授权表中人员按授权顺序单人装订成套，包含简历、执业证书、资格证书、GCP 证书等。 eCRF 刻盘，并附递交信。  受试者资料使用文件盒保存，请对资料进行按照访视顺序进行装订，并用带索引分隔页分隔 （编 写访视）。 已签署的ICF，右上角用铅笔注明筛选号。2 个以上版本须列统计表，见附件3。 涉及住院病历项目，请完成住院病历汇总表，见附件4。  文件夹/盒侧面标签上注明：档案编号 （空着，由机构办填写）、专业组名称、项目简称/方案号、 资料内容、临床期别、申办方 （全称）等信息。资料内容：包括研究者文件夹、受试者文件夹（注 明受试者编号）、药物管理文件夹等。样