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二级反渗透法制备纯化水的质量考察 李元福,徐　铭 （安徽省芜湖市皖南医学院伊矶山医院，邮编：241001） (2000年版)及uspⅹⅹⅲ摘要:目的　考察二级反渗透法制备纯化水的质量。方法　采用《中国药典》版等规定的方法,检测所 （2000年版）和USP x III制备的纯化水的各项指标，并与注射用水进行比较。结果纯化水符合中国药典要求 电导率项目要求,质量与注射用水相近。结论　二级反渗透法制备的纯化水,既可供配制非无菌制剂使用,也可替代注射用水供配制无菌制剂使用。 关键词：二级反渗透；纯净水；注射用水；导电性；质量检验中国图书分类号：R9212文件识别码：a品号：1009-6469（2022）04-0306-02 examinationofthequalityofpurifiedwatermadebytwicereverseosmosis 李元福、徐明 (yijishanhospitalwannanmedicalcollege,wuhu　24001,china) 摘要：目的　检查经过反渗透处理的纯净水的质量。方法　根据ECHP2000和USPX keywords:twicereverseosmosis;purfiedwater;waterforinjection;conductancerate;examinationofthequality　　纯化水是用蒸馏法,离子交换法,反渗透法或者其它适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂1。在制剂中,纯化水应用非常广泛,其质量优劣,将对药物制剂产生重大影响。关于反渗透法制备纯化水国内文献仅偶见关于其工艺方法的报道2,3。而评价纯化水质量的文献则更为鲜见。笔者对本院采用二级反渗透法制备纯化水的质量进行检查和分析并与注射用水进行了比较。现报道如下。1　设备与材料 )115m3/h型医用纯水成套系统（浙江湖州四通cs2c（三级给排水设备厂）；Cpa28040反渗透膜元件（美国海德公司生产） 品);ddg2403b智能型电导监控仪(上海嘉宜诚磁仪电设备厂);phs23c数字式精密酸度计(江苏东台市飞亚仪器厂); Gwj23智能粒子检测器（天津大学精密仪器厂）；Hty2200细菌采集仪（杭州泰林医疗器械厂）；Sw2cj2if净化工作台（苏州净化） 质截留并除去水中的有机物及游离性余氯,通过精滤器,除去细小微粒,由一级高压泵泵入一级反渗透装置。产水进入中间水箱,调节ph至近中性,再泵入二级反渗透装置,所得二级反渗透水送入终端水箱至用水点(经多效蒸馏水机蒸馏即得注射用水)。2.2　统计学处理　电导率以(x±s)表示,各编号的二级反渗透水行单因素方差分析,二级反渗透水与注射用水行成组t检验。2.3　水质考察2.3.1　药典方法检测　分别取蒸馏水、一、二级反渗透水和 （2000年版）注射用水按照纯化水规定的方法进行试验。按《中国药典》规定测定各项指标，按pH值法、氨水法、内毒素法和附录法测定注射用水下的微粒和细菌。试验结果表明，蒸馏水、一级和二级反渗透 水和注射用水均符合药典关于各自项下的规定,二级反渗透水的ph值、氨、内毒素检查,符合注射用水项下的规定。惟在一级反渗透水的co2检查中,发生一次有轻微浑浊,这与反渗透膜难以除去co2有关。因此,在一级反渗透水进入二级反渗透装置前加入naoh,利用oh-+co2→hco3-,反渗透膜对hco3-具有很高的去除率而除去co2。所以二级反渗透的产水co2检查全部合格。结果见表1。2.3.2　电导率测定　二级反渗透纯水系统对原水、一级反渗透和二级反渗透水的电导率分别采用实时在线检测(多效蒸馏水机也具有电导率检测装置)。系统正常运行时,每30min记录一次电导率,按随机选取10d,对每日连续6次电导率记录值计算均值,结果显示,原水经一级反渗透处理后,电导率显著降低。经过二级反渗透后,使电导率进一步下降至 化工设备厂）；Pyx2dhs防水电热恒温箱（上海跃进医学院） 器械厂);纯化水(反渗透法制得)、注射用水,本院制剂室生产;蒸馏水(蒸馏法制得),本院检验科提供;鲎试剂(0125eu? Ml-1，批号：0209075；015欧盟? ml-1，批号：030325a；厦门鲎试剂 厂),其余试剂均为分析纯。 2方法和结果 2.1　二级反渗透法制备纯化水的工艺流程简介　原水→多 介质过滤器→ 活性炭过滤器→ 精细过滤（3）μm）→ 主高压泵→ 一级反渗透装置→ 中间水箱（一级反渗透水）→ pH调节装置→ 二次高压泵→ 二级反渗透装置→ 终端水箱（二级反渗透水）→ 水点。 符