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二类医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求 医疗器械技术要求编号： 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 肤色型、透明型 1.2产品规格： 产品按人的体型大小分为五个规格： a） xxl:66mm×18mm，适用于大鼻型； b)xl：60mm×17mm，适用于较大鼻型； c） l:56mm×16mm，适用于普通男性鼻子； d)m：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型； e） s:42mm×13.5mm，适合儿童使用。 1.3产品标志： 产品标识包括品牌代码（YC）、产品名称代码（BT）、结构代码（f或m）和规格（XXL、XL、l、m和s）。详情如下: yc—bt—□—□规格：按3.2中字母xxl、xl??或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm??标记；结构代号：肤色型结构用“f”标记，透明型结构用“m”标记； 产品名称代号：以“BT”表示，是通风鼻贴汉语拼音的第一个字母，简称“鼻通”； 品牌代号：用“yc”表示，是“xx”汉语拼音首写字母。 XXXX有限公司生产的普通男性彩色通风鼻贴标记为： 通气鼻贴yzb/赣×××—2021yc-bt-f-l(56mm×16mm) 1.4产品材料： 通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： gb/t191-2021包装储运图示标志； gb/t2828。1-2022计数抽样检验程序第1部分：根据验收质量限值（AQL）逐批检验和抽样计划； gb/t2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；gb/t9969-2021工业产品使用说明书总则； Yyt0148-2022医用胶带通用要求； gb/t16886.10-2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；yy0466-2021医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检查方法： 3.1要求： 3.1.1产品外观：表面平整、清洁、无损伤。表面材料（无纺布人造纤维组织）、压敏胶、弹性体（聚酯）、基材（多孔无纺布聚酯）和背贴不得分离； 3.1.2外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.2mm； 3.1.3附着力：按YY/t0148-2022附录B规定的方法； 3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.5剥离强度：按YY/t0148-2022附录B规定的方法； 3.1.6生物安全性： a、 敏化试验：根据GB/T16886，10-2022第7章规定的方法应在无敏化反应的情况下进行；b、 皮肤刺激性试验：根据GB/T16886，10-2022第6章规定的方法不得大于非常轻微的刺激反应。 3.2试验方法： a、 外观：外观检查应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c、 附着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8n(80g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于36℃-38℃热空气烘箱内30min，使钢板与垂直面呈2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d、 剥离强度试验： 取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10min.用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°，剥离速度为270mm/min-330mm/min)，观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值，应符合3.1.4的规定； e、 残留检测： 取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表面，应符合3.1.5的规定； f、 致敏试验： 取样品1片，