IQD元素杂质指导原则讲课文档.pptVIP

下载本文档

4
0
约1.78万字
约 85页
2022-03-23 发布于广东
举报
版权申诉

IQD元素杂质指导原则讲课文档.ppt

1、本文档共85页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 5. 元素杂质的评价与控制 Example for Option 2a：固体口服制剂，每日最大摄入量2.5g，包含9种组分（1种原料药，8种辅料）。制剂组分每日摄入量（g）原料药 0.200 微晶纤维素 1.100 乳糖 0.450 磷酸钙 0.350 交联聚维酮 0.265 硬脂酸镁 0.035 羟丙甲纤维素 0.060 二氧化钛 0.025 氧化铁 0.015 成品 2.500 药品组分最大日摄入量现在六十一页，总共八十五页。 5. 元素杂质的评价与控制元素杂质允许每日暴露量（PDE）参考值元素级别口服制剂 μg/day 注射制剂μg/day 吸入性制剂μg/day As 1 15 15 1.9 Cd 1 5.0 6.0 3.4 Hg 1 40 4.0 1.2 Pb 1 5.0 5.0 5.0 Co 2A 50 5.0 2.9 Mo 2A 180 180 7.6 Se 2A 170 85 140 V 2A 120 12 1.2 Ag 2B 170 35 6.9 Au 2B 130 130 1.3 Ir 2B 1000 10 1.4 Os 2B 1000 10 1.4 现在六十二页，总共八十五页。 5. 元素杂质的评价与控制元素杂质允许每日暴露量（PDE）参考值（续）元素级别口服制剂 μg/g 注射制剂μg/g 吸入性制剂μg/g Pd 2B 100 10 1.0 Pt 2B 1000 10 1.4 Rh 2B 1000 10 1.4 Ru 2B 1000 10 1.4 Tl 2B 8.0 8.0 69 Ba 3 13000 1300 340 Cr 3 11000 1100 2.9 Cu 3 1300 130 13 Li 3 780 390 25 Ni 3 600 60 6.0 Sb 3 1200 600 22 Sn 3 6400 640 64 现在六十三页，总共八十五页。 5. 元素杂质的评价与控制制剂实际最大日摄入量2.5g（各组分相同元素最大允许浓度限度一致）。最大允许浓度 (μg/g) 组分 Pb As Cd Hg Pd V Ni 原料药 2 6 2 16 40 48 240 微晶纤维素 2 6 2 16 40 48 240 乳糖 2 6 2 16 40 48 240 磷酸钙 2 6 2 16 40 48 240 交联聚维酮 2 6 2 16 40 48 240 硬脂酸镁 2 6 2 16 40 48 240 羟丙甲纤维素 2 6 2 16 40 48 240 二氧化钛 2 6 2 16 40 48 240 氧化铁 2 6 2 16 40 48 240 最大日摄入量 μg 5.0 15 5.0 40 100 120 600 PDE, μg/day 5.0 15 5.0 40 100 120 600 目标元素杂质最大允许浓度×药品实际最大每日摄入量（2.5g）现在六十四页，总共八十五页。 5. 元素杂质的评价与控制 Option 2b：规定每日摄入量，药品组分中元素杂质具有不同的允许浓度限量的药品 Option 2b需要额外信息辅助以确定具体元素杂质出现在药物组分中的可能性。应根据药物组分中元素杂质的分布规律建立允许浓度限度。对于已知的可能出现在药物组分中的每种元素杂质在成品中的总量，可通过以最大允许浓度的药品组分用量之和进行计算。药品中元素杂质总量，以Equation (2)计算，结果不应超过中PDE标准参考值。若安全性评价已确定某一具体元素非潜在元素杂质，则相关药品组分无需建立定量结果。现在六十五页，总共八十五页。 5. 元素杂质的评价与控制 Equation (2) N：药品中含有的组分数量 k：药品中第k种组分 Ck：第k种药品组分中元素杂质的浓度（μg/g） Mk：药品最大日摄入量时第k种药品组分质量（g）现在六十六页，总共八十五页。 5. 元素杂质的评价与控制元素杂质允许每日暴露量（PDE）参考值元素级别口服制剂 μg/day 注射制剂μg/day 吸入性制剂μg/day As 1 15 15 1.9 Cd 1 5.0 6.0 3.4 Hg 1 40 4.0 1.2 Pb 1 5.0 5.0 5.0 Co 2A 50 5.0 2.9 Mo 2A 180 180 7.6 Se 2A 170 85 140 V 2A 120 12 1.2 Ag 2B 170 35 6.9 Au 2B 130 130 1.3 Ir 2B 1000 10 1.4