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孟鲁司特片调研 剂型:薄膜衣片 规格:10mg 申报类别：化药 6 类 首家(进口: Merck Sharp Dohme Ltd.)批准日期:1999 年 10 月 29 日 说明书:附后 标准:附后 新药保护：无 专利情况：无 1 2 3 4 5 现生产厂家: 四川大冢制药有限公司(片剂、咀嚼片) 现申报厂家: 受理号 受理号 CXL01H97 X0300898 CXHS0503031 鲁 CXHS0601015 企业名称 孟鲁司特钠 北京上地新世纪生物医药 研究所 鲁南制药股份有限公司 山东鲁南贝特制药有限公 司 北京万生药业有限责任公 办理状态 审批完毕 已发批件 在药品审评中心审 评 在药品审评中心审 京 京 CXHL0501971 鲁 CXHL0502565 浙 CXHL0600508 冀 H CXL01H99 J0300227 Y0300510 J0400430 CYHS0590266 CYHS0603369 京 CXHL0600686 黑 H CXL01H98 J0300058 J0300228 Y0300511 司 孟鲁司特钠分散片 山东新时代药业有限公司 浙江康德药业集团有限公 司 孟鲁司特钠胶囊 太阳石（唐山）药业有限 公司 孟鲁司特钠咀嚼片 默沙东（中国）有限公司 北京上地新世纪生物医药 研究所 MERCK 鲁南制药股份有限公司 MERCK 山东鲁南贝特制药有限公 司 北京万生药业有限责任公 司 孟鲁司特钠颗粒 牡丹江恒远药业有限公司 孟鲁司特钠片 默沙东（中国）有限公司 北京上地新世纪生物医药 研究所 MERCK MERCK 鲁南制药股份有限公司 评 已发批件 在药品审评中心审 评 在药品审评中心审 评 审批完毕 审批完毕 制证结束待发送 已发批件 已发批件 在审批 在药品审评中心审 评 在药品审评中心审 评 审批完毕 审批完毕 制证结束待发送 制证结束待发送 已发批件 J0400427 J0400427 CYHS0590267 CXHL0600509 冀 MERCK 山东鲁南贝特制药有限公 司 孟鲁司特钠散 太阳石（唐山）药业有限 公司 已发批件 在审批 在药品审评中心审 评 孟鲁司特钠片 孟鲁司特钠咀嚼片说明书 ? [药品名称] 通用名：孟鲁司特钠片/咀嚼片 英文名： Montelukast Sodium Tablets/Chewable Tablets 汉语拼音名： Menglusitena Pian/JuJue Pian 化学名称： [R-（E） ]-1-[[[1-[3-[2-[7-氯-2-喹啉]乙烯基]苯基- 3-[2-（1-羟基-1-甲基乙基）苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸单钠盐 [性状] 顺尔宁 TM4mg 和 5mg 为咀嚼片， 10mg 为薄膜包衣片。 [药理毒理] 药理学 半胱氨酰白三烯（LTC 、LTD 、LTE ）是由包括肥大细胞和嗜酸性粒 细胞等多种细胞释放的具有4强大4炎性作4用的二十烷类物质。这些重要的 哮喘前炎性介质能与在人类气道上发现的半胱氨酰白三烯受体 （CysLT）结合，导致多种气道反应，包括支气管收缩、粘液分泌、血 管通透性增加和嗜酸性粒细胞聚集。 孟鲁司特是一种能显着改善顺炎症指标的强效口服制剂。生物化学 和药理学的生物测定显示，孟鲁司特对 CysLT 受体有高度的亲和性和 选择性（与其它有药理学重要意义的气道受体1如类前列腺素、胆碱能和 β-肾上腺能受体相比）。孟鲁司特能效地抑制 LTC 、LTD 和LTE 与 CysLT 受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动4活性。4 4 在肺1部存在第二种类型的半胱氨酰白三烯受体（ CysLT ），但是可 能局限存在于血管上。迄今为止，尚未克隆出这两种受体，2 因此 CysLT 受体的情况主要通过受体结合试验和药理学分析来阐述。现在认为孟鲁 司特并不拮抗 CysLT 受体。 [用法用量] 2 15 岁及 15 岁以上成人 每日一次，每次一片 10mg，睡前服用。 6 至 14 岁儿童患者 每日一次，每次一片 5mg 咀嚼片，睡前服用。 2 至 5 岁儿童患者 每日一次，每次一片 4mg 咀嚼片，睡前服用。 一般建议 以哮喘控制指标来评价治疗效果，顺尔宁 TM 的疗效在用药一天内即 出现。顺尔宁 TM 可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是 恶化阶段都坚持服用顺尔宁 TM。 对儿童患者、老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者 及不同性另的患者无需调整剂量。 顺尔宁 TM 与其它治疗哮喘药物的关系 顺尔宁 TM 可加入患者现有的治疗方案中。 减少并用药物的剂量： 支气管扩张剂 单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案