安全风险分析报告.docx

文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编 写: 日 期: 年 月 日 批日 准: 期: 年 月 日 XX 医 疗 科 技 有 限 公 司 发布 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息） 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 【6】 【7】 【8】 【9】 【10】 【11】 【12】 【13】 【14】 【15】 【16】 【17】 【18】 【19】 【20】 【21】 目 录 第 1 章 编制依据 4 相关标准 4 产品的有关资料 4 第 2 章 目的和适用范围 ................................................................................................................ 4 第 3 章 产品描述 ........................................................................................................................... 4 第 4 章 产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 5 第 5 章 风险接受性准则 ................................................................................................................ 6 风险的严重度分级 7 风险的概率分级 7 风险的可接受性准则 7 第 6 章 风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 7 第 7 章 控制 9 第 8 章 剩余风险评价 9 第 9 章 上市后生产信息评审 11 第 10 章 结论 11 编制依据 相关标准 YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》 GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法》 GB/《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏试验》 GB/ 《医疗器械生物学评价 第 5 部分：细胞毒性试验，体外法》 GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 YY/T 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 产品的有关资料 使用说明书 目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进 行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取 了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可 以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。 本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及 PH 值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素（锌、 银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役 功能。 鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防 腐剂，无使用禁忌。 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 危害 危害 问题内容 特征判定 可能的危害 标识 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗 见使用说明书 / / 器械 医疗器械是否预期植入 否 / / 是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触 生物学危害 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触 时间均为短期接触（＜ 24小时＝ 每人1次，每次约10秒或遵医嘱）。 H1 生物相容性 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗 生物学危害 是，喷嘴与患者鼻腔接触。 H2 器械共同使用或与其接触 生物相容性 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否 / / 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 供给生理海水，氯化钠含量。 运行危害 H3 功效丧失 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次 否 / / 使用、输液/血或移植 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒  是。γ射线辐照灭菌 否 生物学