清洗消毒及灭菌效果监测标准解读标准3解读.pptx

;X;标准内容解读;主要技术变化如下： －－在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执 行本标准和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用的要求 －－在規范性引用文件中，增加了WS/T367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T 30690《小型压力蒸汽灭菌器 灭菌效果监测方法和评价要求》； －－调整术语和定义中的A0值和管腔器械至WS310、2；增加大修的定义(见3.4) －－修改了监测材料、自制测试标准包的要求（见4.1.3）； －－增加了对???力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)]； －－增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求（见4.2.1.3）； －－增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见4.4.1.6）；增加了外来医疗器械、植入物、硬 质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求（见4.4.1.8)； －－增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求(见4.4.2.1.2)； －－增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.c)]；增加了定期对监资料进行总结分 析，持续改进的要求(5.6）； －－增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法．;术语和定义 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 灭菌过程验证装置 processchallengedevice；PCD 对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。 清洗效果测试物 test soil 用于测试清洗效果的产品。 大修 major repair 超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。 示例1：压力蒸汽火菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门，大型供汽管道、控制系统等。 示例2；清洗消毒器大修如更换水、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。 小型蒸汽灭菌器 small steam sterilizer 体积小于60 L的压力蒸汽灭菌器。 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。;标准内容解读;标准内容解读;消毒质量的监测 湿热消毒 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清消毒器的温 度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒 剂的规定。 消毒效果监測 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB 15982的要求，每次检测3件~5件 有代表性的物品。 灭菌质量的监测 4.4.1 原 则 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分 析原因进行改进，直至监测结果符合要求。;生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分 析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 灭菌外来医疗器械、植人物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭 菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。 压力蒸汽灭菌的监测 物理监测法 日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭的参数。灭菌温度波动范围 在+ 3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果符合灭菌的 要求。 定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部 位。 化学监测法 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险物品包内应 放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不 必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。;4.4.2.2.2 采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进 行化学监测。 生物监测法 应至少每周监测