不良事件及严重不良事件处理的SOP.pdf

不良事件及严重不良事件处理的SOP SOP编号： SOP—GEN—027 ·03 页 数： 4页 审核人：（签名） （日期） 批准人：（签名） （日期） 版本登记： 修订号 修订内容 制定人/修订人 生效日期 00 新版本 刘碧波 2012-4-28 01 首页内容 陈婧 李军 2012-10-28 1、增加内容5 02 关灵 李军 2014-4-21 2、增加附件2 1.删除“病情稳定后返回我 关灵 江丽华 03 院治疗” 黄嘉利 2.修改内容3、4、5 审查登记： 审查日期 签名 审查日期 签名 1 4 2 5 3 6 141 SOP 编号：SOP—GEN—027 ·03 不良事件及严重不良事件处理的SOP Ⅰ 目的：用于不良事件及严重不良事件的处理，对受试者安全采取必要的保护措施。 Ⅱ适用范围：适用于药物临床试验机构各专业组 Ⅲ 参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、《中山大学肿瘤防治中心药物临床试验常 用制度/SOP 汇编》 Ⅳ 内容： 不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医 学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是临床 试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致 先天畸形等事件。 1 不良事件的处理 1.1 住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先 对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处 理意见： 1.1.1 受试者病情轻微：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 1.1.2 受试者病情较重：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调 整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI 可决定是否紧急揭盲。 1.2 门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究者需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等， 对受试者进行必要的解释与开导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 1.2.1 如受试者在当地医疗机构，研究者通过电话与当地接诊医生取得联系，再次核实 不良事件的程度并给予处理意见； 1.2.2 一般不良事件：受试者可赴当地医院初步诊治，并告知受试者密切续观事件的转 归； 1.2.3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究 者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方 案要求采用暂停试验、调整药物剂量和对症治疗等处理。 1.2.4 药物临床试验机构办公室协助研究