病例报告表CASE-REPORT-FORM模板.docx

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(强克?) 治疗中、重度斑块型银屑病有效性和安全性的随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心临床试验(QRSTPP) 受试者疗效和安全性记录 病 例 报 告 表 (CASE REPORT FORM) Ver.1.1试验药物编号： □□□ 受试者姓名缩写：□□□□ 研究者姓名： 研究单位：（在选项框内画 X） □01 中国医学科学院北京协和医院 □02 第二军医大学附属长海医院 □03 复旦大学附属华山医院 □04 山东大学齐鲁医院 □05 中国人民解放军空军总医院 申办单位：上海赛金生物医药有限公司 在正式填表前，请仔细阅读下列填写说明 病例报告表填写说明 筛选合格的受试者填写正式病例报告表。 请使用黑色或者蓝黑的中性笔用力填写。 填写务必准确、清晰、可辨认，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出修改部分，并保证原来的字迹清晰可读，同时在旁边的空白处仔细地填写改正的内容， 并且修改者必需签署自己的姓名拼音缩写和修改日期。如：38.239.4 WZX 2000.04.25。 所有表格上的日期都以“ 年/ 月 / 日”的形式填写，包括出生日期。时间采用 24 小时制。如果不能确定具体日期，请用“UK”表示。如：2000/07/UK。 受试者姓名缩写四个格需填满，两个姓名填写两个字拼音的前两个字母；三个字姓名填 ZHHOOYXHLSMI写前两个字拼音的首字母以及第三个字的前两个字母；两个字或三个字姓名中有单字母者，如“娥”，在最 Z H H O O Y X H L S M I 举例： 张红 欧阳小惠 李淑明 药物编号由申办方提供。 所有选择项目的“□”内用“×”标注。 每次随访体格检查中列出的项目均要检查，如果有项目因故未查或者漏查，请根据原始病历溯源后再该项目备注中填写未查原因，并且由研究者签名确认。 随访需详细记录合并用药情况，包括药物名称、剂量、开始时间、结束时间。药物名称必须填写通用名，不可写商品名；药物用法按拉丁语处方要求写，如 5mg Bid po； 起止时间要精确到日，若不确定具体日期，可用“UK”表示，如 2000.8.9-2003.4.UK。 基线期的合并用药需如数填写在记录表里，访 2 起若合并用药无改变，不用重复填写； 如果有新增或者减少用药时，仅填写有变动的药物通用名、用法、起止时间等。 试验期间发生的一般不良反应需在原始病历上详细记录发生及处理，CRF 上相应记录在本次随访“不良事件记录表”中，不良反应的名称参照《WHO 不良反应名称术语集》， 原始病历上不良反应名称与 CRF 上需一致。 试验期间如发生严重不良事件，除详细记录在原始病历上、填写在 CRF 上之外，还需及时如实填写严重不良事件记录表。记录严重不良事件的发生时间、严重程度、采取的措施、转归及与研究药物的关系。出现任何严重不良事件，需迅速给予治疗，并应停止试验，24 小时内通知组长单位联系人和申办单位负责人、国家食品药品监督管理局药品注册司。 试验结束后需要研究者及主要研究者、监查员审核签名并注明日期。 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照试验流程图执行。 附 严重不良事件报告单位 报告单位 联系人 联系电话 组长单位：中国医学科学院北京协和医院 乔菊申办单位：上海赛金生物医药有限公司 金岚芸国家食品药品监督管理局药品注册司 0101013 试验流程图 评价项目 筛查期 基线期0 周 1 周 2 周 3 周 4 周 5 周 6 周 7 周 8 周 9 周 10 周 11 周 12 周 13 周 14 周 15 周 16 周 17 周 18 周 19 周 20 周 21 周 22 周 23 周 结束24 周 退出 随访次数 1 2 3 4 5 6 7 8 入选标准 X 排除标准 X 知情同意 X 病史采集 X 体格检查 X X X X X X X X X X 血常规 X X X X X X X X X 尿常规 X X X X X X X X X 血糖 X X X X AST、ALT、TBIL、SCR X X X X X X X X X 总胆固醇、甘油三 酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白 X X X X CRP X X X X *血清瘦素 *脂联素 *胰岛素 X X X X ANA+ds-DNA X 评价项目 筛查期 基线期0 周 1 周 2 周 3 周 4 周 5 周 6 周 7 周 8 周 9 周 10 周 11 周 12 周 13 周 14 周 15 周 16 周 17 周 18 周 19 周 20 周 21 周 22 周 23 周 结束24 周 退出