CRC使用与管理的一些认识.pdfVIP

 CRC、研究助理、研究护士 2008 2014 •3名研究护 •10名研究护士 •全面推行院内 士 •5名研究护 •15名院外CRC •三方两议 •机构：12人 士 •其他科室::30人 2004 2013- 2015 CRC类型 机构接受 谈ICF 药物管理 填CRF 病程记录 医院聘请 √ √ 机构/PI聘请 √ √ 申办者→医院 →SMO （三方两议） 申办者→SMO ？ →PI(三方协议) CRO控股公司派出 χ χ 申办者/CRO 派出 χ χ CRA兼CRC χ Χ  CRC填不填CRF ？  GCP第二十七条　研究者应保证将数据真实、准确、完整、 及时、合法地载入病历和病例报告表。 PI 机构/伦委 医生/护士 会 申办者 受试者 /CRO CRC SMO 药房 实验室 CRF 资料  好像各有各的观点和理由：  申办者/CRO ：快就行  SMO ：除了开处方，其它都行  PI ：有人干活就行  机构管理人员：别出乱子就行  管理部门：不给领导找麻烦就行  受试者：对我好点就行  律师：从 《劳动法》的角度，….  听老板的？  “谁出钱，就听谁的”？  听PI的？  “PI叫干什么就干什么”？  看专业背景？  医疗/护理  其它  看院内还是院外？  SMO （Site Management Organization ）  外派CRC  优点  医院：不需编制不用出钱，有人来干活  专业、专注  “听话”  缺点  医院：有点不放心（因此，派出不少质控员做SDV ）  临床专科知识不足  到研究单位后，需要一定的适应期  流动性大 几个需要关注的问 1. 资质  SMO需提