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医学计量管理 榆林市计量技术研究院李波 前言 医学计量是计量的重要组成部分，提高人民健康水平是其持续发力的内在动力。目前，医疗设备已经成为医疗诊断和科学治疗过程中不可缺少的技术手段，其自身的计量性能和安全状况直接影响和决定医疗的质量和安全，医学计量为医疗设备的质量控制和质量保证提供技术支撑和保障。 近年来，人们对医疗质量和生命健康日益关注，医疗设备的装备量以及医务人员对其依赖程度与日俱增，医疗卫生行业对医学计量的需求和要求也越来越高。 医学计量与医学计量工作 （一）计量检定的法制管理 1、计量检定的定义 计量器具的检定又称测量仪器的检定，是指查明和确认计量器具符合法定要求的活动，它包括检查、加标记或出具检定证书。 计量检定就是为了评定计量器具的性能是否符合法定要求，确定其是否合格所进行的全部工作。它是计量检定人员利用计量基准、计量标准对新制造的、使用中的、修理后的和进口的计量器具进行一系列实际操作，以判断其准确度等计量特性是否符合法定要求，是否可供使用。计量检定具有法制性。 2、强制检定计量器具的管理和实施 《计量法》第九条明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。” 1987年4月15日国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》，1987年5月28日原国家计量局发布了《中华人民共和国强制检定的工作器具明细目录》共55项，111种，2001年增至60项，117种，目前为40项，62小项。 3、强制检定的特点 （1）县级以上人民政府计量行政部门对本行政区域城内的强检工作统一实施监督管理，并按经济合理、就地就近原则，指定所属法定计量检定机构或授权的计量技术机构执行强制检定任务。 （2）国家检定关系，定点送检。 （3）使用强检计量器具的单位，应按规定登记造册，向当地政府计量行政部门备案，并向指定的计量检定机构申请强检。 （4）承担强检的计量检定机构，要按照计量检定规程所规定的的检定周期，安排好周期检定计划，实施了强检。 （5）县级以上政府计量行政部门对强检的实施情况应经常进行监督检查，未按规定向政府部门计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定的，要追究法律责任，责令其停止使用，可并处罚款。 4、非强制检定计量器具的管理和实施 《计量法实施细则》第十二条明确规定：“企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强检计量器具定期检定。”本单位不能检定的，送有权对社会开展量值传递工作的其他计量检定机构进行检定。 （二）医学计量与医学计量工作 1、医学计量 计量是工程与技术相结合的基础性学科，而将传统的计量监督管理职能和计量测试技术手段运用到医学和生物医学工程领域，保障生物医学工程产品的生产、销售和使用等整个寿命周期内的量值可靠，便产生了医学计量。医学计量是指在医学技术领域，保证人体生命体征（化学、物理）参数，用药剂量等计量单位的统一和量值准确可靠的活动。我国的医学计量是在工业计量的基础上发展起来的，在学科上融合了医学领域广泛应用的物理、化学参数测量技术，具体研究更加关注医学装备质量保障问题。 从专业学科范畴的角度讲，医学计量以传统的计量科学为基础，是计量学和生物医学工程相互渗透的学科，是计量学的一分支。它关注的是医学领域的测量问题，是医学领域有关测量的科学。 计量学按专业划分为几何量计量、热学计量、力学计量、电磁学计量、电子学计量、时间频率计量、电离辐射计量、声学计量、光学计量和化学计量十大类计量，而作为计量学和生物医学工程交叉学科的医学计量，目前也分为以下八个专业： 医用放射学计量：如普通X光机、数字X光机、乳腺机、数字减影血管造影机、医用X 线治疗机、医用钴60治疗机、腔内治疗辐射源、医用活度测量装置、剂量计、剂量当量仪、中子雷姆计、照射量计、电离辐射防护仪、医用电子直线加速器、医用 CT 机、单光子发射计算机断层扫描仪等。 医用电磁学计量：如磁疗仪、如脑电图机、心电图机、肌电图机、心电监护仪、心电波型记录仪、心电遥测示波仪、植入式心脏起搏器、心脏体外起搏装置、心脏除颤器、医用磁共振等 医用热学计量：如口腔体温计、肛门体温计、 热电偶测温计、半导体热敏电阻温度计、红外热成像测温仪等。 医用生物化学计量：如尿液分析仪、分光光度计、电解质分析仪、酸度计、血细胞分析仪、测氧仪、微量气体分析仪等。 医用光学计量：如二氧化碳激光机、激光碎石机、激光干涉视力仪、视力检查