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2021年医疗器械领域发展盘点 整体分析 1.医疗器械监管政策持续完善 2021年，我国出台多项医疗器械相关管理办法、行业标准等，持续完善医疗器械领域的行业监管。 2月4日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》并于3月1日正式施行，要求“发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用”。 6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，注册人将对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任，业内人士将其总结为“宽进、严管、重罚”，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 7月，国家药监局综合司发布《关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，在第一批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。 2.高值医用耗材带量采购走向常态化 2021年医疗器械行业的主旋律无疑是正在逐渐走向常态化的高值医用耗材集中带量采购。 在首批高值耗材冠脉支架国家集中采购刚刚尘埃落定之后，第二批骨科类高值医用耗材集采就紧随其后地开始了。目前国内关节领域的国产化率仅占两三成左右，高值医用耗材集采将加速行业生态重构，助推骨科类高值耗材的国产化。 4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（后文简称“联采办”）发布《关于开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》正式拉开了第二轮高值耗材集采——骨科耗材集采的序幕，首批开展人工髋关节和人工膝关节类高值医用耗材产品的产品信息采集。 6月21日，国家联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购公告(第1号)》，确定本次集采产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。 8月23日，联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，明确了各产品系统类别的意向采购量，其中髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个（陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统 126797 个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统 142757个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统 35988 个），膝关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。 9月14日，人工关节高值耗材的国家集采在天津开标。本轮集采共有48家企业超过140个产品投标，最终髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计每年可节约费用160亿元，明年3月份落地实施。 2021年医疗器械领域发展盘点 图1：2021年高值医用耗材集采大事记 同时，其他高值医用耗材的集采也在持续推进。截至8月底，冠脉球囊和人工晶体均已在31个省份开展集采，实现全覆盖。冠脉导引导管、导丝集采也于11月在赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省联盟率先启动。 值得一提的是，在经过10个月时间的经验积累，此次国采更加注重市场和临床需求，在竞标规则上进行了多次完善，不用申报价比较，而用竞价比价价格比较，在保障企业利润的基础上，最大限度达到了降价的目的。同时，国家医保局还发布了《关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号（医疗体育类100号）提案答复的函》，明确提出在医用耗材集中采购中，要“防范超低价中标”，即防范以低于成本的价格恶意申报的企业为获取利润，在原材料采购、生产制造等方面压缩成本，以牺牲产品质量来弥补亏损导致的“劣币驱逐良币”现象。 022021年度医疗器械产品分析 1.获批二三类医疗器械 2021年，NMPA及各省药监局共批准二、三类医疗器械32450个，其中首次注册产品13326个，延续注册产品19124个，首次注册产品占比41.1%，低于2020年的57.1%。首次注册产品中，三类器械991个，占比7.4%，高于2020年的5.4%。 2021年医疗器械领域发展盘点 图2：2021年我国获批二三类医疗器械情况 地域分布方面，获批三类器械数量排名前五的省（区、市）分别是北京、江苏、广东、上海和山东，获批二类器械数量排名前五的省（区、市）分别是广东、江苏、浙江、湖南以及河南，而三类器械占比最高的五个省（区、市）分别是上海、福建、北京、天津和甘肃，上海市三类器械占比高达31.7%。 表1：2021年各省（区、市）获批医疗器械数量 2021年医疗器械领域发展盘点 2.创新医疗器械特别审查 截至2021年12月31日，CMDE已将3