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2021全年医疗器械法规文件汇总 ?400-818-0021 医疗器械行业同仁： 为更好地宣传医疗器械法规通告等文件，帮助医疗器械从业者实时掌握必威体育精装版医械资讯，本文收集汇总了医械相关文件以供参考。 目录预览 一、国务院行政法规 二、国家局部门规章 三、国家局通告 四、国家局公告 五、国家局通知性文件 六、国家局器审中心通告 七、国家局中检院产品分类界定结果汇总 八、医疗器械产品技术指导原则 九、产品国标与行标 一、国务院行政法规 1 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 739 号） 二、国家局部门规章 1 医疗器械注册与备案管理办法 （国家局令第 47 号） 2 体外诊断试剂注册与备案管理办法 (国家局令第 48 号) 3 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 （国家局令第 21 号） 4 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （国家局令第 1 号） 5 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家局令第 6 号） 6 医疗器械生产监督管理办法 （国家局令第 7 号） 7 医疗器械经营监督管理办法 （国家局令第 8 号） 8 药品医疗器械飞行检查办法 （国家局令第 14 号） 9 医疗器械分类规则 （国家局令第 15 号） 10 医疗器械使用质量监督管理办法 （国家局令第 18 号） 11 医疗器械通用名称命名规则 （国家局令第 19 号） 12 医疗器械临床试验质量管理规范 （国家局 国家卫计委令第 25 号） 13 医疗器械召回管理办法 （国家局令第 29 号） 14 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 （国家局令第 32 号） 15 医疗器械标准管理办法 （国家局令第 33 号） 16 医疗器械网络销售监督管理办法 （国家局令第 38 号） 三、国家局通告 1 国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告 （国家局通告 2021 年第 91 号） 2 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告 （国家局通告 2021 年第 76 号） 3 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告 （国家局通告 2021 年第 74 号） 4 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告 （国家局通告 2021 年第 73 号） 5 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 （国家局通告 2021 年第 72 号） 6 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告 （国家局通告 2021 年第 71 号） 7 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告 （国家局通告 2021 年第 70 号） 8 国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告 （国家局通告 2021 年第 68 号） 9 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等 2 项指导原则的通告 （国家局通告 2021 年第 62 号） 10 国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告 （国家局通告 2021 年第 48 号） 11 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告 （国家局通告 2021 年第 47 号） 12 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告 （国家局通告 2021 年第 27 号） 13 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告 （国家局通告 2020 年第 78 号） 14 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）的通告 （国家局通告 2020 年第 61 号） 15 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 （国家局通告 2020 年第 46 号） 16 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告 （国家局通告 2020 年第 33 号） 17 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告 （国家局通告 2020 年第 25 号） 18 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 （国家局通告 2020 年第 19 号） 19 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告 （国家局通告 2020 年第 18 号） 20 国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告 （国家局通告 2019 年第 72 号） 21 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告 （国家局通告 2019 年第 43 号） 22 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试