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FDA试行环氧乙烷主文档要求 ?400-818-0021 FDA正在试行环氧乙烷灭菌主文档试行计划，即，Ethylene Oxide Sterilization Master File Pilot Program，这个计划的目的是：帮助确保患者能够获得安全的医疗器械，并鼓励采用新的创新方法对医疗器械进行灭菌（确定新的灭菌方法和技术，或减少环氧乙烷排放），以减少EtO对环境和公共健康的潜在影响。这个计划在2019年已开始试行于PMA持有者，目前正在考虑扩展至510（k）持有者和合同灭菌商。 这个计划适用的对象，以及试点计划的执行方式如下： 1. 510（k）持有者和合同灭菌商： 使用Established Category B or Novel Sterilization Method进行灭菌的灭菌供应商。当其510（k）cleared的医疗器械发生灭菌变更时，可以考虑灭菌主文件试点计划。 FDA正在考虑的510（k）灭菌变更主文件试点计划，将向所有当前的510（k）持有人开放（暂时还未开放，以什么形式开放也未知），旨在帮助将已cleared的医疗器械的灭菌方法从固定室EtO灭菌循环（fixed chamber EtO sterilization cycle）更改为主文件中描述的灭菌方法（暂时还不知道具体是什么方法）。对于灭菌变更，医疗器械制造商可以引用主文件，而不用提交新的510（k）。 FDA指南Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile中对Established Category B or Novel Sterilization Method的定义如下： Established Category B Method：已建立的方法，没有FDA认可的专门共识标准，但有关于开发、确认和常规控制的公开信息。在FDA以前已经使用离散循环参数评估特定灭菌器的灭菌开发和确认数据，并确定确认方法是足够时，FDA认为这些是Established Category B。 Established Category B灭菌方法的示例： 过氧化氢（H2O2），臭氧（O3），柔性袋系统（例如，柔性袋系统中的EO、扩散法、注射法） Novel Sterilization Method：新开发的方法，几乎没有或没有公开的信息，没有通过FDA cleared的510（k）或经批准的PMA对灭菌开发和确认数据进行FDA综合评估的历史，也没有FDA认可的专用共识的开发、确认和常规控制。Novel Sterilization Method是一种FDA尚未审查并确定足以对设备进行有效灭菌的方法。具体而言，包括以下四种情况： 1）使用之前未经FDA cleared或批准的化学品作为化学灭菌剂； 2）在科学文献中未被确定为化学灭菌剂的灭菌方法； 3）使用化学品组合的灭菌方法，且该组合之前未经FDA cleared或批准作为灭菌剂，即使组合中的单个化学品之前已被单独cleared或批准作为化学灭菌剂，也将被视为新颖的灭菌方法。 4）该工艺似乎未经FDA评估，有两种情况：一种是，FDA cleared的灭菌器的参数已被更改；另一种是，在之前cleared或批准的提交文件中未对工艺确认数据进行评估但是认为其充分的。这两种情形都将被视为新颖的灭菌方法。 Novel Sterilization Method示例：汽化过氧乙酸，高强度光或脉冲光，微波辐射，声波，紫外线 2. PMA持有者： 2019年11月25日，FDA宣布了针对PMA持有者的EtO灭菌主文件试点计划。该自愿计划旨在，允许使用固定室EtO对一次性医疗器械进行灭菌的公司，在灭菌过程和使用降低EtO浓度的设施之间进行某些更改时提交主文件。 根据该自愿计划，III类医疗器械的PMA持有人可以在post approval report中引用其灭菌提供者提交的主文件，而不是提交PMA supplement。 针对PMA持有者的EtO灭菌主文件试点计划包括以下参与者：