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2022-03-31 发布于湖北
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2019 UDI在监管中的应用汇报人：烟台市市场监督管理局于义鸿时间：2019.11.06 A 法规与追溯解析 B 目录监管现状分析 CONTENTS C 现有成果展示 D 全链条追溯设想 01法规与追溯解析法规与追溯解析国办发〔2015〕95号食药监科〔2016〕122号商务部2017年02月国务院办公厅关于加快推总局关于推动食品药品生商务部等七部委联合发布进重要产品追溯体系建设产经营者完善追溯体系的关于推进重要产品信息化的意见意见追溯体系建设的指导意见法规与追溯解析生产监管 P47 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求《医疗器械监督管理条例》法规与追溯解析生产管理 P59 P50 每批（台）产品均应当有每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯生产记录，并满足可追溯的要求的要求 P43 P59 采购记录应当满企业应当建立销售记录，足可追溯要求并满足可追溯的要求《医疗器械生产质量管理规范》法规与追溯解析生产管理 2.6.11 2.6.12 应当建立可追溯性程序并形成文植入性医疗器械应当标记生产