妇科千金片包衣设计方案.pdf

妇科千金片包衣设计方案 一、设计背景 妇科千金片的主要组成成分是千斤拔、穿心莲、当归、金樱根、功劳木、鸡血藤、 党参、单面针。该片剂对阴道平滑肌收缩频度、收缩幅度和子宫运动有明显的抑制作 用；可降低高热机体的体温，有利于清热凉血、解毒除湿、通络；含当归有养血活血的 功效；对于由白色念珠菌、阴道滴虫、大肠杆菌混合感染的阴道感染模型大鼠有明显的 治疗作用；含党参有效的益气健脾。 妇科千金片制法：以上八味，穿心莲、当归、党参粉碎成细粉且过筛，其中单面针 等其他五味加入水煎煮两次。第一次煎煮时间为2.5小时，第二次煎煮时间为2小时， 煎煮过后合并两次的煎液，过滤，将滤液浓度缩小至相对密度 1.08-1.12 （温度控制在 85℃）的清膏，将上面描述的细粉和辅料适量加入其中，混合均匀，制成颗粒，再将其 压制为 1000片，进入包衣工序制成薄膜衣，将不合格品片粒挑出，包铝板或瓶装，即 得。 薄膜包衣工艺技术是先将包衣溶液配制成聚合物溶液或者是混悬液喷至片芯形成包衣衣 层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50-100%，长期服用会对人体造成危害、特别是 糖尿病患者。同时，糖浆包衣过程难免会产生大量粉尘、会污染环境。糖包衣包衣过程 长，需要层层干燥，耗费时间长，至少需要 10小时以上，且易出现裂片、脱壳、片面裂 纹、花斑等现象。而薄膜包衣是一层包衣，耗费时间短，包衣时间不会超过5个小时， 但一般包衣时长大约都在2.5小时左右，不易出现裂片等情况。薄膜衣片辅料的增重仅 为片芯的2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物构成的，无毒无味，患者长期服用无明显副 作用病例显示。相比下来，薄膜包衣技术耗时短、薄膜片不合格率低，素片片芯重量稳 定，不易出现大的片重差异。 二、设计依据 （一）薄膜包衣原理 薄膜包衣原理中，包衣锅滚转包衣法是最为常见的一种包衣方法，它包括有普通包 衣锅法、高校包衣机包衣法等。高效包衣机法是常用的方法，它分有孔包衣机和无孔包 衣机两种，有孔包衣机热交换率高，主要运用中西药片剂、较大的丸剂等，高效包衣机 是一种高效、节能、环保、符合GMP要求的一种设备，是大部分企业的一个选择。空气 悬浮流化床包衣法是将片芯置于流化床中，通入气流，借急速上升的空气流使片剂悬浮 于包衣室中上下翻动并处于流化 （沸腾）状态，另将包衣材料并在热空气的作用下迅速 1 [ ] 干燥 。 （二）妇科千金片的包衣工艺流程 1.流程图具体如下: 图1. 妇科千金片的工艺流程图 2.包衣工序主要设备 此设备为BGB-150C高效包衣机，配有供风口、排风口、喷枪、热风进口、进料口、 包衣滚箱、大链轮、涨紧轮、链条、清洗盘、小链轮、电机等。 3.包衣工作原理 高效包衣机的工作原理是将片芯放入包衣机滚筒中，片芯在洁净密封的旋转包衣滚 筒内不停地做复杂的翻转运动，在运动过程中，按照工艺参数和工艺流程自动喷洒包衣 介质，同时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排除，使其喷洒在片 芯的包衣介质能够快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的薄膜。 4.包衣的目的 片剂的包衣目的主要为以下几点：①掩盖药物的苦味或者不良气温，改善顺应性； ②防潮、避光，增加药物的稳定性；③隔离药物，避免药物间的配伍变化；④改善片剂 的外观，提高其美观性；⑤控制药物在胃肠道的释放部位。 三、具体工艺设计方案 （一）生产前准备 1.检查包衣机完好情况，确认设备完好。 2.检查包衣机清洁情况，确认包衣机有清洁合格证，并且在有效期内。 3.检查电子天平清洁和完好情况，确认水平仪内气泡位置居中，校正，并确认合格 证在有效期内。 4.核对包衣素片名称、批号、自检其质量、包衣料令号。 5.点检工作及调整喷枪，装喷头，调整好三把喷枪的位置、使雾化面与片床垂直并 且尽量避免空白和重叠。 6.检查蒸汽气压和压缩空气 （蒸汽气压不得低于0.2Mpa，压缩空气气压不得低于 0.4Mpa）。 （二）包衣 1.配制所需的包衣液：首先用75%酒精将贮料罐、配料罐、胶体磨等所用器具进行消 毒。称取滑石粉、果绿色色淀、硬脂酸镁、滑石粉比例 1：0.5：0.5：1加入后用胶体磨 磨匀，使其分散均匀，投入贮料罐搅拌均匀，防止分层。 2.将设备提前预热至所需温度：将高效包衣机预热30分钟进