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2022-03-31 发布于湖北
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医疗器械唯一标识系统培训唯一标识数据库实现DI汇聚与共享 UDI 汇报者：张文思 2019年10月医疗器械唯一标识系统培训目录 C O N T E N T S 唯一标识数据库概念唯一标识数据库内容唯一标识数据应用唯一标识数据库功能唯一标识数据库共享医疗器械唯一标识系统培训 PART 01 唯一标识数据库概念医疗器械唯一标识数据库 UDI 建设主体：国家药监局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库。数据主体：器械注册人/备案人应该按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、唯一性负责。建设目的：汇聚形成医疗器械唯一标识数据库，数据库实现公开和共享，为医疗器械行业、医疗机构、政府部门的应用提供数据基础。收集范围：医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。唯一标识系统组成 UDI 存储DI及相关数据唯一标识数据库医疗器械唯一标识系统唯一标识唯一标识载体身份证存储或传输的媒介 UDI结构 UDI 产品标识生产标识（UDI-DI ） + （UDI-PI ）（静态信息）（动态信息）关联医疗器械产品信息、企与生产过程相关的信息，包括业信息、规格型号、包装等产品批号、序列号、生产日期信息。和失效日期等。唯一标识数据载体