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二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项汇总 ? ? 进入21世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。 依据国家总局《医疗器械分类规则》的规定：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械界定为有源医疗器械。在划分原则上，基于产品风险程度进行分类，根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定，如接触人体的能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械等有源医疗器械，若在使用失控后造成人体轻微损伤或中度损伤的，即为第二类有源医疗器械;如非接触人体的临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备等有源医疗器械，若在使用失控后对人体基本无影响或轻微影响的，即为第二类有源医疗器械。以上为分类划分的基本框架，具体品种的划分参照国家总局颁布的《医疗器械分类目录》。 二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。 一、申请表 1.产品名称 国家总局于2015年12月21日发布了《医疗器械通用名称命名规则》，并于2016年4月1日实施，解决了医疗器械通用名称命名的规范性问题，该规则同时要求医疗器械技术审评机构对产品名称予以审核规范。 注意事项：通用名称含商品名称，夸大适用范围，绝对化、排他性的词语以及企业名、人名等，不符合《医疗器械通用名称命名规则》。 2.结构及组成 此部分建议描述清晰、规范，如设备为电源适配器供电、内部干电池或锂电池供电，不同形式需要描述清楚，并完成相应的安规性能检测，明确各型号注册单元的划分要求。 3.型号规格 YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》实施之后，不同型号之间关联试验需进行。 注意事项：申请注册的系列产品型号在申报资料中没有所有对应型号的研究资料、注册检验报告、电磁兼容报告;不同型号之间安规性能检测与电磁兼容检测未进行关联。 4.适用范围 适用范围应描述清晰、规范，不能存在歧义，注意“用于***的诊断”和“诊断”的区别。 常见问题：产品适用范围与临床评价的适用范围不一致。产品列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品，建议不要超出免临床目录文件规定的范围。同品种比较的，建议不要超出对比产品的批准的适用范围。 二、医疗器械安全有效基本要求清单 此项资料为纲领性文件，是证明产品安全、有效需涉及的内容，起到对审评思路梳理、查漏补缺的作用。 注意事项：证明符合性采用的方法一栏，对符合的相关标准未列明具体标准号，证明符合性采用的方法不充分，证据文件与方法不一致;为符合性提供客观证据的文件一栏，对于包含在产品注册申报资料中的举证文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;为符合性提供客观证据的文件一栏，对于未包含在产品注册申报资料中的举证文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 三、综述资料 该项资料类似旧法规中的产品技术报告，是对产品的一个全面了解，辅助审评工作。 1.产品描述 常见问题：仅仅只是产品结构组件的罗列，未结合产品性能特点介绍产品。如心电图机一类产品，有的仅仅是一个数据采集及储存功能，有的不仅有上述功能还随机附有观察、回放、打印等功能，未按照不同的产品功能特点介绍产品。对于大型医疗设备，未说明关键组件的功能、原理及关键材料特性特点，如数字化X线摄影系统，其产品关键结构组件建议描述清楚，如：球管功能，采用的靶角、靶材;探测器工作原理、像素、构成材料等。 2.型号规格 存在多种型号规格的产品，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 3.包装说明 包装研究应包括材料设计、运输可靠性、安全性研究。 4.参考的同类产品或前代产品 选取的同类产品的依据未进行分析，与参考的同品种不具有“实质性等同”，差异分析时仅注意与同类产品相同点的比较，而忽略了不同点的比较。 四、研究资料 1.产品性能研究 注意事项：未见产品功能性需求研究、性能需求研究等内容，质量控制相关指标无确定依据。如动态心电图机，对输入动态范围、输入阻抗、增益稳定性、定标信号、系统噪声等相关指标控制要求未明确;产品研究资料制定标准的来源是YY1079—2008《心电监护仪》，对于本产品的专用标准YY0885—2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》未说明不适用原因。 2.生物相容性评价研究 注意事项：生物学评价报告样品浸提比例为0.125cm2/ml，未提供其样品浸提比例的相关依据;未提供与人