新版《药品管理法》培训试题及答案.docx

新版《药品管理法》培训试题及答案 一、填空题（每空1分，共85分）1、为了加强药品管理，保证(药品质量)，保障(公众用药)安全和合法权益，保护和促进(公众健康)，制定本法。2、本法所称药品，是指用于(预防)、(治疗)、(诊断)人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括(中药)、(化学药)和(生物制品)等。3、药品管理应当以(人民健康)为中心，坚持(风险管理) 、(全程管控) 、(社会共治) 的原则， 建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。4、国家对药品管理实行药品(上市许可持有人)制度。药品上市许可持有人依法对药品(研制)、(生产)、(经营)、(使用)全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。5、国家建立健全药品(追溯制度)。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品(可追溯)。6、国家建立药物(警戒制度)，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。7、国务院药品监督管理部门会同(国务院卫生健康主管部门)组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。8、药品上市许可持有人应当建立药品(质量保证体系)，配备(专门人员)独立负责药品质量管理。9、药品上市许可持有人应当对受托(药品生产企业)、(药品经营企业)的质量管理体系进行（定期审核），监督其持续具备质量保证和控制能力。10、 药品上市许可持有人可以自行(生产药品)，也可以(委托药品生产企业)生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得(药品生产许可证)；委托生产的，应当委托符合条件的(药品生产企业)。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订(委托协议)和(质量协议) ，并严格履行协议约定的义务。(血液制品)、(麻醉药品)、 (精神药品)、 (医疗用毒性药品)、 (药品类易制毒化学品)不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。11、药品上市许可持有人应当建立药品上市(放行规程)，对药品生产企业出厂放行的药品进行(审核)，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。12、(药品上市许可持有人)、(药品生产企业)、(药品经营企业)和(医疗机构)应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品(可追溯)。13、药品上市许可持有人应当建立年度(报告制度)，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。14、发运中药材应当有(包装)。在每件包装上，应当注明(品名)、(产地)、(日期)、(供货单位)，并附有(质量合格)的标志。15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中（直接接触药品）的工作人员，应当每年进行(健康检查)。患有(传染病)或者(其他可能污染药品)的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。16、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从(药品上市许可持有人)或者具有(药品生产)、(经营)资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。17、药品经营企业购进药品，应当建立并执行(进货检查验收)制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得(购进和销售)。18、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的(购销记录)。购销记录应当注明药品的(通用名称)、剂型、规格、(产品批号)、(有效期)、(上市许可持有人)、生产企业、(购销单位)、购销数量、购销价格、(购销日期)及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。19、药品经营企业应当制定和执行药品（保管制度），采取必要的(冷藏)、(防冻)、(防潮)、(防虫)、(防鼠)等措施，保证药品质量。 药品入库和出库应当执行（检查制度）。20、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件(处置方案)，并组织开展(培训)和(应急演练)。21、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额(十五倍以上三十倍以下的)的罚款；货值金额不足十万元的，按(十万元)计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，(十年内)不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。22、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额(十倍以上二十倍以下的罚款)的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至