新药研发-知识产权.doc

【关键词】 新药研发 知识产权 美国著名经济学家曼斯菲而德研究分析得出结论，如果没有专利保护，60%的新药品就不会被创造出来，这充分说明了专利保护对药品开展的重要意义［1］。在新药的4种知识产权保护中，只有专利保护是国家以法的形式确定的保护，且由于专利保护的力度最强、范围最广，具有独占性，保护时间最长以及费用最低，因此专利保护是最全面、最高级别的保护，其它3种保护实质上是分别由国家药品监督管理局和国家中药管理局给予的行政性保护措施，因此，这3种保护均要服从于专利保护，即当新药保护、中药品种保护和药品行政保护与专利保护发生冲突时以专利保护为准。专利保护既保护产品，又保护产品的制备工艺和新用途，而且其保护的外延最大，对于具有新结构的化学物质在获得化合物的专利权后，与该化合物相关的制备方面，含有该物质的制剂和其用途均同时得到了保护，其保护范围不仅包括专利产品的生产和使用，还包括专利产品的销售、许诺销售和进口，方法专利权的保护范围不仅包括该方法的直接使用，还包括由该专利方法直接得到的产品。而其它类型的保护只保护产品本身的生产［1］。因此，要说明药物开展与专利知识产权的关系，我们首先要明确什么是知识产权，什么是专利，什么样的药物才能申请专利保护而获得知识产权。 知识产权是指一种无形财产权，是通过智力创造性劳动所获得的成果，并且是智力劳动者对其劳动成果依法享有的一种权利，这种权利包括人身权利和财产权利，也称为精神权利和财产权利。药物的研究开发，作为药物研究工作者劳动智慧的结晶，对研发人员来说也是一种知识产权。据可靠资料显示，如今，国外研究开发一种世界上前所未有的新药，需要投入的资金至少8亿美元。在这巨大的资金投入下，必然要求国内以及国际上对其研究开发的成果进行保护。如前所述，在我国，新药的知识产权保护主要有4种，包括专利保护、新药保护、中药品种保护和药品行政保护。其中只有专利保护是国家以法的形式确定的保护，所以其力度最强、范围最广，本文就主要从专利保护的角度谈知识产权对药物研发影响。 医药产业是一个特殊而重要的高技术领域，新药研发具有投资大、风险高、周期长的特点。每开发1种新的化学药物，动辄耗资8亿～10亿美元；而且，从最初的药物筛选到最终的产品上市，往往要花费长达10年甚至以上的时间。目前，全球上市的新药与其它行业的新产品相比，数量越来越少，开发难度越来越大。但1个新产品一旦成功开发，不仅可为人类战胜疾病、保证健康和延长生命作出奉献，而且还可为开发成功的科研院所和制药企业以及经销商带来巨额利润。这种巨额利润的回报，主要依靠知识产权制度的垄断保护。可见，这也正是国外医药企业十分重视知识产权保护战略的根本原因。 根据我国专利法第22条规定：授予专利权的创造和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性［2～５］。药物的研发，是药学工作者在以往的研发工作的根底上，筛选、合成新的化合物，发现新的作用机理，制备出新型的，对人类疾病有治疗作用的，毒副作用小的药物。其中既有前人工作的总结，也对其有极大的创新，人们也能够利用这些药物得到有效的治疗，如现在中国自行研制开发的SARS疫苗已经通过了一期临床，极有希望成为预防SARS的首选药物，有效的杜绝SARS对人类的危害。因此，一个新药的成功，必然具有新颖性，创造性和实用性，要对其专利权进行保护。目前，世界上已有160多个国家和地区建立了专利保护制度，制定了专利法。各国的专利制度与专利法因各国的政治、经济及文化背景不同，在具体内容上有所不同，各具特色。但总的来讲，由于专利保护表现出国际化的趋势，因此在一些主要内容上表现出相同或相近的特点，只是程度、水平有所差异。如美国，就对天然药物的专利保护提供了如下的规定：①草药提取物：对草药进行提取得到的生物活性物质可以申请专利保护。但是申请人必须说明主要提取物具有意想不到的效果。②从草药中别离出的有效单体：从草药中得到的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物，但是这种化合物及其药物组合物在现有技术中是未曾有过记载的。③草药的制备方法：所述的制备方法并不限于某一种方法。它可以是化学的、微生物学的或者是其他的方法。这些在世界上绝大多数国家都是相同的。据统计，当前全世界50多亿人口中，80%的人使用天然药物，其中大多数是植物药。国际植物药市场零售额已达170亿美元。有了各国专利法对知识产权的保护，更加有助于新型的天然药物的研发。 我国从改革开放以来，已经开始意识到知识产权，特别是专利在科技创新活动中充当着非常重要的角色，专利制度是实现研究所科技成果保护的根本手段，在一个技术密集型的领域，如医药行业，专利保护尤为重要。因此，就由专人负责该所专利管理工作，开展了以下几方面的主要工作，知识产权的宣传和普及、知识产权管理规程的制订、创