化妆品功效宣称评价指导原则.docx

24 24 化妆品功效宣称评价指导原则 （征求意见稿） 第一条（目的） 为指导化妆品行业科学、规范地开展功效宣称评价工作，推动行业健康发展，制定本指导原则。 第二条（适用范围） 本指导原则适用于化妆品产品的功效宣称评价工作。 第三条（责任主体） 化妆品注册人、备案人是化妆品功效宣称评价的责任主体，对其提供的检验样品和有关资料 的真实性、完整性及评价结论的科学性负责。 第四条（总体原则） 化妆品功效宣称评价工作是对化妆品在正常、合理的及可预见的使用条件下的功效宣称进行 科学测试和合理分析，做出相应评价结论。 第五条 （功效评价范围） 化妆品的功效宣称应当有充 分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价， 评价原则见附表 1。 第六条 （功效评价的豁免） 能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、 烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛； 通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上 明确为物理作用的，如物理遮盖美白、物理方式去角质、物 理拔除方式去黑头，可豁免提交功效宣称评价资料。 第七条 （新功效评价要求） 宣称新功效的化妆品，根据功效宣称情况，选择相适应的方法开展评价，并依照注册 管理要求提交功效宣称评价资料。新功效能通过视觉、嗅觉 等感官直接识别的，或通过物理作用发生效果并在标签中明 示的，可豁免提交功效评价资料。 第八条 （评价方法选择） 化妆品功效宣称评价应结合产品分类，科学、合理的选择评价方法。可选用国内外相关法规、标准、规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等，也可使用经验证的实验室自拟方法，但需在评价报告中提供自拟方法的完整文本。同一功效宣称有多种可选择的评价方法时，应优先选择我国现行法律法规、国家标准或技术规范中的方法。防晒、 祛斑美白、防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》 以外的方法时，需进行方法验证。 第九条 （评价机构选择） 化妆品功效宣称评价工作可由化妆品注册人、备案人自行开展或委托具备相应能力的评 价机构承担。防晒、祛斑美白、防脱发和新功效应委托化妆 品注册备案检验机构评价和方法验证。 第十条 （评价机构要求） 化妆品功效宣称评价机构应当遵循科学、客观、诚信的原则，规范地开展功效宣称评价 工作，出具功效宣称评价报告。报告结果应准确、可靠，原 始记录应当真实、规范、完整、可追溯，并按有关规定保存。 第十一条 （评价工作要求） 评价方法应科学、合理、清晰、详细、可操作，并能满足化妆品功效宣称评价目的。 第十二条 （人体试验基本原则） 人体试验应遵守伦理学原则，试验前应完成产品安全性评价，保证产品使用安全。 试验前受试者应签署知情同意书，并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的权益。试验方法应提供受试者选取原则并符合统计要求。通过人体试验评价的化妆品可以在产品标签上宣称该功效“已经过评价验证”。指导原则见附件 1。 第十三条 （消费者使用测试基本原则） 消费者使用测试应遵守伦理学原则，试验前应完成产品安全性评价，保证 产品使用安全。消费者的选择应具有代表性，消费者人数、 测试问卷、测试方法应符合测试目的和统计要求，指导原则 见附件 2。 第十四条 （实验室试验基本原则） 实验室试验包括动物试验和体外试验，指导原则见附件 3。 第十五条 （文献资料要求） 引用的文献资料包括国内外现行有效的法律法规、标准；公开发表的、非综述性质的 科学研究、调查、评估报告、著作。引用的文献资料应与产 品功效宣称相关联，即对于使用浓度、范围及其他全部限制 条件与所引文献资料要求一致，并确保信息的有效溯源。 第十六条 （祛斑美白功效交叉参照） 符合祛斑美白功效交叉参照指导原则要求时，同一企业的祛斑美白化妆品可选择代表性产品开展人体试验（开展人体试验的产品数量不低于总产品数量的 20%），其他产品的祛斑美白功效宣称可通过交叉参照进行评价，指导原则见附件 4。未开展人体试验的产品，不得宣称“已经过功效验证”。 第十七条 （功效宣称评价报告） 功效宣称评价报告应信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章。报告 应包括以下信息：注册人或备案人信息、评价机构信息、产 品信息（含配方信息）、评价项目、评价依据、材料和方法、 结果和结论、评价日期等。人体试验和消费者使用测试还应 包括受试者（或消费者）信息描述（筛选条件及完成和失访 人数等）、知情同意情况、不良反应等相关信息。 第十八条 （功效宣称评价摘要） 化妆品功效宣称评价的摘要内容应当至少包括功效评价的目的、方法、结果、结 论及评价机构信息，需简述每一项功效宣称及其