新编洁净车间员工微生物培训.ppt

* * 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。 医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。 微生物是什么？ 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。 微生物分类－八大类 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。 微生物五大共性 体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多。 常见污染药物制剂的微生物 1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌：结膜炎 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质 洁净车间内微生物在哪里？ 空气 水 人员 器具 1. 空气中的微生物  灰尘——“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。 98版GMP 洁净度 级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 Air lock两扇门不能同时打开 Air Lock 仓库or外包间 洁净区走廊 Or DISP 高效过滤器 高效过滤器 气流 Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 空气自净和微粒的沉降与粘附 空气自净有死角 顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。 2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命 水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 制药工业对水质的要求 药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆…… 容器清洗：饮用水 容器最终淋洗：纯化水 小容量注射剂：1～5ml 配制容器清洗：纯化水 容器最终淋洗：注射用水 …… 纯化水制备流程 1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。 流程复杂： 自来水 原水箱 原水泵 加药1 砂过滤器 炭过滤器 加药2 保安过滤器1 高压泵1 一级RO装置 加药3 保安过滤器2 高压泵2 二级RO装置 纯水箱 纯水泵 EDI装置 高纯水箱（1吨） 高纯水泵 紫外灯 微孔过滤器 用水点。 混合器内部最后淋洗： 直接接触物料的部件最后淋洗： 纯水 纯水管的放置 纯水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。 纯水管中不能有积水。否则再使用时，微生物会污染整根管道。 3 人洁净室中最大的微生物污染源 1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。 * *