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失败模式及影响分析 (FMEA) 品质工具培训 培训目的 完成本课程的学习后,我们可以…… 1.定义不同类型的FMEA. 2.解释FMEA表格中的各项内容. 3.掌握构建FMEA的方法. 4.使用Excel 表格建立 FMEA. FMEA 应用足迹 50年代初,美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统设计分析, 60年代中期,FMEA技术正是用于航天工业(Appollo 计划) 1972年,NAAO正式采用FMEA作为可靠度计划使用; 1974年,美海军制定船上设备的标准:Mil-Std-1625(船),实行船上设备实效模式及后果分析的程序,这是FMEA第一次有机会进入军用供货商界. 1976年,美国国防部颁布FMEA的军用标准,主要用于领导军队服务的研发及后勤工作,但仅限于设计方面 70年代末,FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业. 80年代中期,汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程. 1988年,美国联邦航空局发布咨询通报,要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA 1989年,美健康和人类服务部颁布“生产战略计划”(FDA90-4236),FMEA被要求用于设施资格认可. 1990年,美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中.美铁道也建议FMEA来提高火车车厢的安全性.ISO9000建议用FMEA作设计检讨. 1991年,ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计. 1993年,美健康与人类服务部的FDA计划将目前GMP利用可靠性根据改变成综合性的研发文件. 1994年,FMEA成为ISO-9000的认证要求. 2019年美海军工作队将FMEA用于2019项目的后勤支持计划 2019年,美FDA GMP(如今的质量体系规定)更新后,集合设计控制及规定作风险分析如FMEA 目前,FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法. 目的:对过程的分析找出问题的根本原因. 供应商 过程输入 业务过程 过程输出 主要顾客要求 是过程内部构成Y波动根本原因的活动或因素 缺陷 过程输入中的波动造成缺陷 X’s Y 人员? 时间? 为什么? 人员? 起到对工程的定义,实行,变更作用的人员,充分理解工程的人 -作业者,技术者,设计者,现场管理者,设备管理者… 绿带是小组的领导者. 程序责任者继承完成的FMEA. 使用流程图, XY matrix. 时间? 在流程图和XY matrix完成之后. 在程序基础上,控制计划前或后. FMEA应经常更新(活着的文书) -新的设计或工程变更时 -适用新的范畴和环境时 -问题解决研究结束的阶段 为什么? FMEA 改善流程的可靠性. FMEA 可以预知可能发生的问题. FMEA 用作活的文件,改善和知识的记录. 一劳永逸地杜绝缺陷或问题的发生. FMEA 帮助评估流程变化的风险. FMEA 可用于其他研究领域. FMEA的三种类型 系统FMEA – 头等重要的,复杂系统的早期分析. 设计FMEA – 在初期设计阶段的系统, 子系统, 部件. 发现可能产生如下结果的问题 安全隐患 功能故障 产品使用寿命的缩短或服务满意度的降低 提问,“本产品或服务的设计为何不能达到其目标?” 过程FMEA– 关注工艺流程,次序,设备,工具,规格,输入,输出控制点,等. 发现可能产生如下结果的过程: 安全隐患 产品或服务生产过程中的缺陷 过程效率的降低 提问,”人员,材料,设备,方法和环境如何造成过程失败?” 主要特点 永恒的 作为一个活的文件 在缺陷发生在程序或设计之前进行管理 创造性 团队努力-全体团队成员一起思考,尽管如此,个人代表性地负责,必要时大家为其做准备 其它受影响部门的责任工程师积极参与 FMEA 概述 措施实施 S E V O C C D E T R P N 如果失败是未知的,采取什么措施减少缺陷发生,改善检查方法,识别原因, 仅仅对RPN高的或容易修正的方面树立对策 谁负责对策的实施. 列出完成的用于重新计算RPN的措施,包括每次变化的完成时间. 新的深刻度 对策实施以后重新计算的RPN值 0 0 推荐的措施 责任者完成时间 实施结果 新的发生度 新的探知度 来自XY matrix 值最高的程序步骤 为达到流程要求和/或设计目的,所有可能出现的失败模式 在输出上和/或顾客要求上,失败的影响是什么. 顾客是下一道工序,后来的操作,其他的部门或最终用户. 给顾客怎样的危险程度. 失败如何发生 详细叙述能被纠正和控制的原因. 试图找出直接影响失败模式的原因,如,根本原因. 失败模式发生的频度 现存的控制是什么,怎样预防故障的发生和进行故障的检查. 应当包含SOP内容. 检查出原因和失败模式的难易程度 SEV