2.2.14.1新技术和新项目准入制度.docxVIP

医疗新技术、新项目准入及管理制度 为规范医疗新技术和新项目准入，加强新技术、新项目临床应用管理，鼓励研究、开发和应用新的医疗技术、项目，提高医疗质量，确保病人医疗安全，促进医学科学发展，根据新公布的《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）要求，结合本院实际，制定本办法。 新技术、新项目是指在医疗过程中，自主创新或引进的并取得了一定效果，在本院首次应用于临床诊断、治疗及护理等方面的技术，应具有科学性、先进性、有效性、安全性、创新性、效益性，易于推广应用等特点。 一、医疗新技术、新项目的分类 （一）禁止类医疗技术，具有下列情形之一的，禁止应用于临床： 1.临床应用安全性、有效性不确切； 2.存在重大伦理问题； 3.该技术已经被临床淘汰； 4.未经临床研究论证的医疗新技术。 禁止类技术目录由国家卫生健康委员会制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 （二）限制类医疗技术，指卫生行政部门规定的需要重点加强管理的医疗技术。 （三）一般医疗技术，指除以上情形之外的，且在国内其他医疗机构已开展成熟的医疗技术。 二、 医疗新技术、新项目准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 （二）拟开展的新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、有效性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新项目应有卫生行政部门批准的相应诊疗科目。 （四）拟开展新技术、项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员，主要人员近3年相关业务无不良记录。 （五）有拟开展新技术、项目相关的管理制度和质量保障措施。 （六）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗器械须有《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业营业执照》《医疗器械产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗器械开展新项目，一律拒绝准入。 （七）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 三、 医疗新技术、新项目的准入程序 （—）申报 申报新技术、新项目的主持人应为具有主治及以上专业技术职称的本院临床、医技人员；操作难度大、风险高的，主持人应为具有副高及以上职称的本院临床、医技人员。拟开展的新技术、新项目必须经过科室的充分论证。申请人员填写《新技术、新项目临床应用准入申报表》（附件1），经本科室审核，项目负责人和科主任签字后报科教科。 检验、检测类新项目开展应至少包括以下几个步骤： 1.新项目开展前应收集相关的检验资料； 2.征求相关临床科室专家意见； 3.评估新项目开展的意义； 4.评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源； 5.核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全； 6.核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 （二）审批准入 1.技术审核：医务科对申请书进行初审后，报医疗技术应用管理委员会评估、审核。 2.医学伦理审核：项目负责人按照医学伦理审核要求，提交相应材料，由医学伦理委员会进行伦理审核。 技术审核和伦理审核均通过后，签署《新技术、新项目审批表》（附件2）由科教科挂网通知，纳入当年的新技术、新项目管理。 （三）其他方面 需要新增加收费项目的，相关科室向物价科申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办报上级医保管理部门审批。 四、监督管理 （一）新技术、新项目经审批后应按计划实施，因主观或客观条件发生变化而不能继续开展的，报医疗技术管理委员会审批后，暂停该技术、项目的开展。 新技术、项目临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术、项目临床试用，由医务科组织专家进行调查，调查情况报医疗技术应用管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用： 1.发生重大医疗意外事件的； 2.可能引起严重不良后果的； 3.技术支撑条件发生变化或者消失的。 开展新技术、项目的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。 （二）科室每半年向医疗技术应用管理委员会报告新技术、新项目的开展情况，填写《新技术、新项目半年工作报告表》（附件3），内容包括诊疗病人数量、临床疗效、经济效益和社会效益等方面。医务科每半年组织对全院开展的新技术、新项目进行检查和监督。 （三）新技术、新项目转为常规技术要求： 1.探索使用医疗技术，开展2年后转为常规医疗技术管理。 2.限制类医疗技术，开展1年后转为常规技术管理。 3.其他医疗技术根据所开展技术的风险和困难程度等，可半年后转为常规技术管理，也可直接按常规技术管理