苯扎溴铵溶液工艺验证报告讲解.pdf

编号： 苯扎溴铵溶液工艺验证报告 版 本： 0 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 一、目 的： 通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总， 并根据验证的最终结果作出结论。 二、描述： 工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控 条件下进行的连续三批以上的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一 步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。 本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照苯 扎溴铵溶液生产工艺规程及各种操作规程，连续生产三批苯扎溴铵溶液，通 过对搅拌时间、混合均一性、装量等进行验证，并对检测结果进行总结，以 期证明该工艺符合设计要求。 三、范围： 适用于苯扎溴铵溶液的生产工艺验证。 四、 验证报告制订依据： 《兽药生产质量管理规范》（2002年版） 《兽药生产质量管理规范》培训指南 五、验证方案实施情况 验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对苯扎溴铵溶液生 产工艺进行验证。由生产管理部下达生产指令，组织生产；质量管理部组织 质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由生产部汇总验证资料， 出具正式验证报告。具体时间如下： 第一批生产： 年 月 日 生产批号： 第二批生产： 年 月 日 生产批号： 第三批生产： 年 月 日 生产批号： 6.验证测试及其结果： 6.1 测试名称：配制系统验证（混合时间、均匀度） 6.1.1 混合时间验证 搅拌时间验证 投料时先将饮用水总量的 50% 泵入配 料缸中，然后按生产配方依次投入全部原料苯扎溴铵搅拌使溶解、混合，加饮用 水至全量，开始计时搅拌 10、15、20、25 分钟。并保证配液灌的装量不超过该 机总量的 2 ／3。 6.1.1.1 验证目的 设定不同的搅拌时间，对搅拌后的半成品均匀度进行检查，评估产品的混合 均一性，挑选出最佳搅拌时间。 6.1.1.2 测试方法 第一批随机选取 5 个取样点进行取样（取样点尽可能地分布均匀）。设定 4 个不同的混合时间 10min、15min、20min、25min，对各个时间点进行取样分析。 第二、三批根据第一批确定的最佳混合时间，在此时间点随机选取 5 个取样点 进行取样。运用滴定法对苯扎溴铵溶液进行含量分析，以考察各点均匀度。 取样图 取样计划 混合时间（分钟） 1 10 2 15 3 20 4 25 取样要求 根据取样图及取样计划进行取样。要求采取检验要求的样品量，取样 后密封，在每个样品上标明批号及取样位置。 6.1.1.3 评价标准 样品中有效成分含量：单点含量，应在标示量的 4.85%～5.15%之间；