脉动真空灭菌柜再确认方案分析.pdf

西安风华药业有限公司 脉动真空灭菌柜再确认方案 脉动真空灭菌柜再确认方案 目 录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 第 1 页 共 页 14 西安风华药业有限公司 脉动真空灭菌柜再确认方案 确认方案审核与批准表 项 目名 称 脉动真空灭菌柜再确认方案 确认方案编号 STP-YZ-FA-01701 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 第 2 页 共 页 14 西安风华药业有限公司 脉动真空灭菌柜再确认方案 1、概述 脉动真空灭菌柜是一种高性能、高智能化的灭菌设备，它利用纯蒸汽进行直接 加热，可以有效地避免在灭菌过程中由于工业蒸汽而造成的待灭菌物再污染现象， 主要用于我公司小容量注射剂车间工器具、滤芯、洁净服、洁具等灭菌的设备。 2、确认目的 脉动真空灭菌柜设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产 工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP 的要求。 3、确认范围 本方案适用于MQSO.25 型脉动真空灭菌柜的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1 确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组