脉动真空灭菌器URS.pdf

.WORD 完美格式. 双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求 XXXXXX有限公司 二零一三年五月 . 技术资料 . 专业整理. .WORD 完美格式. 1. 目的： 无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助 设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为 灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要 求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度 和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是 系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。 2. 范围: 本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空 （湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、 运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备 还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜 的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、 规范符合性要求。 供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提 出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作 为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3. 职责: 本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及 公司GMP 小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 4. 法规要求及相关技术规范: 设备必须符合以下标准、规范： 4.1 法规 . 技术资料 . 专业整理. .WORD 完美格式.  中华人民共和国药典（2010 版）  药品生产质量管理规范(GMP)  中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2 行业标准  JB/T20093-2007 制药机械行业标准  TJ36-79 工业企业设计卫生标准  GB150-98 《钢制压力容器》  GB8599-88 《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》  GB8600-88 《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》  YY 0154-1994 《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》  YY 0158-1194 《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》  YY 0159-1994 《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》  YY 0159-1994 《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3 国家标准  GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件  GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求  GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing  GB 9706.1-1995 《医用电气设备第一部分安全通用要求》  GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》  GB/T 19974-2005 《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺 设定，确认和常规控制的通用要求》  GB/T 19910-93 《医用电气设备环境要求及其试验方法》 5. 设备及材料 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度 为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有 材质证明。 6. 需求内容： . 技术资料 . 专业整理. .WORD 完美格式. 必需或 序号 类别 要求