SOP-SB-003---空调净化系统标准操作规程.pdf

浙江三叶生物制药有限公司 浙江三叶生物制药有限公司 文件名称 空调净化系统标准操作规程 文件名称 空调净化系统标准操作规程 文件编号 SOP-SB-003 总 页 码 共 4 页 文件编号 SOP-SB-003 总 页 码 共 4 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》1998 年版、设备使用说明书 编制依据 《药品生产质量管理规范》1998 年版、设备使用说明书 编 制 人 编制日期 年 月 日 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 实施日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 实施日期 年 月 日 版 本 第 1 版 文件份数 5 版 本 第 1 版 文件份数 5 分发部门 生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部 分发部门 生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部 目 的：建立空调净化系统标准操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命 目 的：建立空调净化系统标准操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命 范 围：适用于空调净化系统的日常操作。 范 围：适用于空调净化系统的日常操作。 职 责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA 职 责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA 正 文： 正 文： 1、准备工作： 1、准备工作： 1.1 检查设备是否有设备清洁证，设备完好证。 1.1 检查设备是否有设备清洁证，设备完好证。 1.2 检查送风机的皮带松紧度和减振器的位置。 1.2 检查送风机的皮带松紧度和减振器的位置。 1.3 启动空调净化系统前，首先检查各洁净房间 （或洁净区）门是否关 1.3 启动空调净化系统前，首先检查各洁净房间 （或洁净区）门是否关 闭，传递窗是否处于自锁状态。 闭，传递窗是否处于自锁状态。 1.4 检查各手动调节阀、电动阀、蒸汽阀、冷却水阀、防火阀等是否完 1.4 检查各手动调节阀、电动阀、蒸汽阀、冷却水阀、防火阀等是否完 好。 好。 1.5 检查电气、电压、保护是否符合电气规范；压力表、温度计等仪表 1.5 检查电气、电压、保护是否符合电气规范；压力表、温度计等仪表 是否校验、连接及显示是否灵敏。 是否校验、连接及显示是否灵敏。 1.6 检查过滤器使用时间或压差并确定是否处于清洁或更换期 （若压力 1.6 检查过滤器使用时间或压差并确定是否处于清洁或更换期 （若压力 ≥80pa 时需更换中效过滤）。 ≥80pa 时需更换中效过滤）。 页脚内容 页脚内容4